Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Retisert и хирургия катаракты у пациентов с тяжелым увеитом

29 августа 2014 г. обновлено: Duke University

Имплантация комбинированной системы пролонгированной доставки препарата флуоцинолона ацетонида и факоэмульсификация/имплантация интраокулярной линзы у пациентов с тяжелым увеитом

Проанализировать данные диаграмм Глазного центра Дьюка и определить, безопасно ли 3-летняя система непрерывной доставки лекарственного средства (FA) флуоцинолона ацетонида подавляла послеоперационное воспаление в сочетании с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (фако/PCIOL) в глазах с тяжелым увеитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Катаракта часто встречается в глазах с увеитом. Это происходит в результате воспаления или использования местных или системных стероидов. Хирургия катаракты может вызвать необычно тяжелую воспалительную реакцию, аномальное или чрезмерное кровотечение и неожиданные послеоперационные реакции ВГД, такие как гипертензия или гипотония. Предыдущие исследования показали, что успешным результатом является предоперационный и послеоперационный контроль внутриглазного воспаления местными, периокулярными и системными стероидными или иммунодепрессантами. У пациентов с тяжелым задним увеитом периокулярные и интравитреальные инъекции часто дают лишь преходящий эффект и связаны с такими осложнениями, как кровоизлияние, отслойка сетчатки и эндофтальмит. Терапия пероральными кортикостероидами также связана с побочными эффектами для многих систем органов в организме. Была разработана и одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) новая технология, которая линейно доставляет кортикостероидную терапию через интравитреальный имплантат с полимерным покрытием замедленного высвобождения для лечения тяжелого увеита заднего сегмента. Имплантация ФА эффективно купирует воспаление в течение длительного периода времени в осложненной группе пациентов с задним и/или панувеитом и позволяет уменьшить иммуносупрессию. Мы надеемся определить, может ли этот имплантат, флуоцинолон-ацетонидная система замедленной доставки лекарственного средства (FA), безопасно подавлять послеоперационное воспаление в сочетании с факоэмульсификацией и имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (phaco/PCIOL) в глазах с тяжелым увеитом. Мы предполагаем, что сочетание имплантата с хирургией катаракты обеспечит лучшие хирургические результаты за счет подавления воспаления в послеоперационном периоде. Изучая наши собственные хирургические данные в Глазном центре Дьюка, мы намерены в первую очередь сосредоточиться на безопасности и эффективности этой хирургической процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Визуально значимая катаракта
  • История рецидивирующего неинфекционного заднего увеита или промежуточного увеита с иридоциклитом или без него.
  • неполный терапевтический ответ или ограничивающие лечение побочные эффекты пероральных, периокулярных кортикостероидов и/или иммунодепрессантов
  • ВА не ниже световосприятия; и
  • Способность понимать информированное согласие и выполнять последующие обследования

Критерий исключения:

  • Аллергия на флуоцинолона ацетонид или любой компонент системы доставки
  • На исследуемом глазу имелся токсоплазмозный рубец,
  • Периферическая отслойка сетчатки (ОП) в зоне планируемой установки имплантата флуоцинолона ацетонида.
  • Требуется хроническая системная терапия кортикостероидами или системная иммуносупрессивная терапия для лечения неглазного заболевания или при положительном результате теста на вирус иммунодефицита человека.
  • Также были исключены женщины, которые были беременны или кормили грудью или не принимали меры предосторожности, чтобы избежать беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
серия единичных случаев, в которой все пациенты подвергались одинаковому лечению.
Пациентам с промежуточным, задним или панувеитом выполнялась одновременная имплантация флуоцинолона ацетонида (0,59 мг или 2,1 мг) и факоэмульсификация и интраокулярная линза.
Другие имена:
  • 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предоперационное и послеоперационное воспаление глаз
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Retisert (имплантат флуоцинолона ацетонида)

Подписаться