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Retisert y Cirugía de Cataratas en Pacientes con Uveítis Severa

29 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University

Implantación combinada de sistema de administración sostenida de fármacos con acetónido de fluocinolona y facoemulsificación/implante de lente intraocular en pacientes con uveítis grave

Revisar los datos de las gráficas en el Duke Eye Center y determinar si un sistema de administración sostenida de fármacos (FA) de acetónido de fluocinolona de 3 años suprimió de manera segura la inflamación posoperatoria cuando se combinó con la facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior (faco/PCIOL) en ojos con uveítis grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cataratas son comunes en los ojos con uveítis. Es el resultado de la inflamación o el uso de esteroides tópicos o sistémicos. La cirugía de cataratas puede causar una respuesta inflamatoria inusualmente grave, sangrado anormal o excesivo y respuestas posoperatorias inesperadas de la PIO, como hipertensión o hipotonía. Estudios anteriores demostraron que el resultado exitoso es el control preoperatorio y posoperatorio de la inflamación intraocular mediante agentes esteroides o inmunosupresores tópicos, perioculares y sistémicos. En pacientes con uveítis posterior grave, las inyecciones perioculares e intravítreas a menudo solo proporcionan efectos transitorios y se asocian con complicaciones como hemorragia, desprendimiento de retina y endoftalmitis. La terapia con corticosteroides orales también se asocia con efectos secundarios en múltiples sistemas de órganos del cuerpo. Se ha desarrollado y aprobado por la FDA una nueva tecnología que administra la terapia con corticosteroides de forma lineal a través de un implante intravítreo de liberación sostenida recubierto de polímero para tratar la uveítis grave del segmento posterior. La implantación de FA controla eficazmente la inflamación durante un período prolongado en un grupo complicado de pacientes con uveítis posterior y/o panuveítis y permite reducir la inmunosupresión. Esperamos determinar si este implante, un sistema de administración sostenida de fármacos (FA) con acetónido de fluocinolona, ​​puede suprimir de forma segura la inflamación posoperatoria cuando se combina con la facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior (faco/PCIOL) en ojos con uveítis grave. Presumimos que la combinación del implante con la cirugía de cataratas brindará mejores resultados quirúrgicos al suprimir la inflamación durante el período posoperatorio. Al revisar nuestros propios datos quirúrgicos en el Duke Eye Center, tenemos la intención de centrarnos principalmente en la seguridad y eficacia de este procedimiento quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 07710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una catarata visualmente significativa
  • Antecedentes de uveítis posterior no infecciosa recurrente o uveítis intermedia con o sin iridociclitis
  • respuesta terapéutica incompleta o efectos secundarios limitantes del tratamiento a corticosteroides orales, perioculares y/o agentes inmunosupresores
  • VA de al menos percepción de la luz; y
  • Capacidad para comprender el consentimiento informado y cumplir con los exámenes de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Alergia al acetónido de fluocinolona o a cualquier componente del sistema de administración
  • Una cicatriz de toxoplasmosis estaba presente en el ojo del estudio,
  • Un desprendimiento de retina periférico (RD) en el área de la colocación planificada del implante de acetónido de fluocinolona
  • Requirieron corticosteroides sistémicos crónicos o terapia inmunosupresora sistémica para tratar enfermedades no oculares o si dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • También se excluyeron las pacientes del sexo femenino que estuvieran embarazadas o en período de lactancia o que no tomaran precauciones para evitar el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
serie de casos de un solo brazo en la que todos los pacientes fueron sometidos al mismo tratamiento.
A los pacientes con uveítis intermedia, posterior o panuveítis se les implantó simultáneamente acetónido de fluocinolona (0,59 mg o 2,1 mg) y facoemulsificación y lente intraocular.
Otros nombres:
  • 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflamación ocular preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
hasta 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uveítis posterior

Ensayos clínicos sobre Retisert (implante de acetónido de fluocinolona)

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