- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00570830
Retisert y Cirugía de Cataratas en Pacientes con Uveítis Severa
29 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University
Implantación combinada de sistema de administración sostenida de fármacos con acetónido de fluocinolona y facoemulsificación/implante de lente intraocular en pacientes con uveítis grave
Revisar los datos de las gráficas en el Duke Eye Center y determinar si un sistema de administración sostenida de fármacos (FA) de acetónido de fluocinolona de 3 años suprimió de manera segura la inflamación posoperatoria cuando se combinó con la facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior (faco/PCIOL) en ojos con uveítis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cataratas son comunes en los ojos con uveítis.
Es el resultado de la inflamación o el uso de esteroides tópicos o sistémicos.
La cirugía de cataratas puede causar una respuesta inflamatoria inusualmente grave, sangrado anormal o excesivo y respuestas posoperatorias inesperadas de la PIO, como hipertensión o hipotonía.
Estudios anteriores demostraron que el resultado exitoso es el control preoperatorio y posoperatorio de la inflamación intraocular mediante agentes esteroides o inmunosupresores tópicos, perioculares y sistémicos.
En pacientes con uveítis posterior grave, las inyecciones perioculares e intravítreas a menudo solo proporcionan efectos transitorios y se asocian con complicaciones como hemorragia, desprendimiento de retina y endoftalmitis.
La terapia con corticosteroides orales también se asocia con efectos secundarios en múltiples sistemas de órganos del cuerpo.
Se ha desarrollado y aprobado por la FDA una nueva tecnología que administra la terapia con corticosteroides de forma lineal a través de un implante intravítreo de liberación sostenida recubierto de polímero para tratar la uveítis grave del segmento posterior.
La implantación de FA controla eficazmente la inflamación durante un período prolongado en un grupo complicado de pacientes con uveítis posterior y/o panuveítis y permite reducir la inmunosupresión.
Esperamos determinar si este implante, un sistema de administración sostenida de fármacos (FA) con acetónido de fluocinolona, puede suprimir de forma segura la inflamación posoperatoria cuando se combina con la facoemulsificación y la implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior (faco/PCIOL) en ojos con uveítis grave.
Presumimos que la combinación del implante con la cirugía de cataratas brindará mejores resultados quirúrgicos al suprimir la inflamación durante el período posoperatorio.
Al revisar nuestros propios datos quirúrgicos en el Duke Eye Center, tenemos la intención de centrarnos principalmente en la seguridad y eficacia de este procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una catarata visualmente significativa
- Antecedentes de uveítis posterior no infecciosa recurrente o uveítis intermedia con o sin iridociclitis
- respuesta terapéutica incompleta o efectos secundarios limitantes del tratamiento a corticosteroides orales, perioculares y/o agentes inmunosupresores
- VA de al menos percepción de la luz; y
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y cumplir con los exámenes de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Alergia al acetónido de fluocinolona o a cualquier componente del sistema de administración
- Una cicatriz de toxoplasmosis estaba presente en el ojo del estudio,
- Un desprendimiento de retina periférico (RD) en el área de la colocación planificada del implante de acetónido de fluocinolona
- Requirieron corticosteroides sistémicos crónicos o terapia inmunosupresora sistémica para tratar enfermedades no oculares o si dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- También se excluyeron las pacientes del sexo femenino que estuvieran embarazadas o en período de lactancia o que no tomaran precauciones para evitar el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 1
serie de casos de un solo brazo en la que todos los pacientes fueron sometidos al mismo tratamiento.
|
A los pacientes con uveítis intermedia, posterior o panuveítis se les implantó simultáneamente acetónido de fluocinolona (0,59 mg o 2,1 mg) y facoemulsificación y lente intraocular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inflamación ocular preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
|
hasta 12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
|
hasta 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Coroiditis
- Uveítis
- Uveítis Posterior
- Uveítis Intermedia
- Pars planitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acetónido de fluocinolona
Otros números de identificación del estudio
- 9145 (Otro identificador: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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