- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00570830
Retisert e chirurgia della cataratta in pazienti con grave uveite
29 agosto 2014 aggiornato da: Duke University
Impianto combinato di sistema di somministrazione sostenuta di farmaci con fluocinolone acetonide e facoemulsificazione/impianto di lenti intraoculari in pazienti con uveite grave
Per esaminare i dati del grafico presso il Duke Eye Center e determinare se un sistema di somministrazione di farmaci (FA) sostenuto da fluocinolone acetonide della durata di 3 anni ha soppresso in modo sicuro l'infiammazione postoperatoria quando combinato con la facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari della camera posteriore (phaco/PCIOL) negli occhi con uveite grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta è comune negli occhi con uveite.
Deriva dall'infiammazione o dall'uso di steroidi topici o sistemici.
La chirurgia della cataratta può causare una risposta infiammatoria insolitamente grave, sanguinamento anormale o eccessivo e risposte IOP postoperatorie inaspettate come ipertensione o ipotonia.
Studi precedenti hanno dimostrato che l'esito positivo è il controllo preoperatorio e postoperatorio dell'infiammazione intraoculare mediante agenti steroidei o immunosoppressori topici, perioculari e sistemici.
Nei pazienti con grave uveite posteriore, le iniezioni perioculari e intravitreali spesso forniscono solo effetti transitori e sono associate a complicanze quali emorragia, distacco di retina ed endoftalmite.
La terapia con corticosteroidi orali è anche associata ad effetti collaterali su più sistemi di organi nel corpo.
Una nuova tecnologia che eroga la terapia con corticosteroidi in modo lineare tramite un impianto intravitreale, rivestito di polimero, a rilascio prolungato è stata sviluppata e approvata dalla FDA per il trattamento dell'uveite grave del segmento posteriore.
L'impianto di FA controlla efficacemente l'infiammazione per un lungo periodo di tempo in un gruppo complicato di pazienti con posteriore e/o panuveite e consente una ridotta immunosoppressione.
Speriamo di determinare se questo impianto, un sistema di somministrazione di farmaci (FA) sostenuto da fluocinolone acetonide, possa sopprimere in modo sicuro l'infiammazione postoperatoria se combinato con la facoemulsificazione e l'impianto di lenti intraoculari della camera posteriore (phaco/PCIOL) negli occhi con uveite grave.
Ipotizziamo che la combinazione dell'impianto con la chirurgia della cataratta fornirà migliori risultati chirurgici sopprimendo l'infiammazione durante il periodo postoperatorio.
Esaminando i nostri dati chirurgici presso il Duke Eye Center, intendiamo concentrarci principalmente sulla sicurezza e l'efficacia di questa procedura chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una cataratta visivamente significativa
- Una storia di uveite posteriore ricorrente non infettiva o uveite intermedia con o senza iridociclite
- risposta terapeutica incompleta o effetti collaterali limitanti il trattamento a corticosteroidi orali, perioculari e/o agenti immunosoppressori
- VA di almeno percezione della luce; e
- Capacità di comprendere il consenso informato e rispettare gli esami di follow-up
Criteri di esclusione:
- Un'allergia al fluocinolone acetonide o a qualsiasi componente del sistema di rilascio
- Nell'occhio dello studio era presente una cicatrice da toxoplasmosi,
- Un distacco di retina periferico (RD) nell'area del previsto posizionamento dell'impianto di fluocinolone acetonide
- Necessaria terapia cronica sistemica con corticosteroidi o terapia immunosoppressiva sistemica per il trattamento di malattie non oculari o se sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana.
- Sono state escluse anche le pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che non prendevano precauzioni per evitare la gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
singola casistica armata in cui tutti i pazienti sono stati sottoposti allo stesso trattamento.
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I pazienti con intermedio, posteriore o pan-uveite sono stati sottoposti a impianto simultaneo di fluocinolone acetonide (0,59 mg o 2,1 mg) e facoemulsificazione e lente intraoculare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infiammazione oculare preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9145 (Altro identificatore: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
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