Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retisert och kataraktkirurgi hos patienter med svår uveit

29 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University

Kombinerat Fluocinolonacetonide Sustained Drug Delivery System Implantation och Phacoemulsification/Intraocular Lins Implantation hos patienter med svår uveit

Att granska diagramdata vid Duke Eye Center och fastställa huruvida ett 3-årigt fluocinolonacetonid-fördröjt läkemedelstillförselsystem (FA) säkert undertryckte postoperativ inflammation i kombination med fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation i bakre kammaren (phaco/PCIOL) i ögon med svår uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Grå starr är vanligt i ögon med uveit. Det beror på inflammation eller användning av topikala eller systemiska steroider. Kataraktkirurgi kan orsaka en ovanligt allvarlig inflammatorisk respons, onormal eller kraftig blödning och oväntade postoperativa IOP-responser som hypertoni eller hypotoni. Tidigare studier visade att framgångsrikt resultat är preoperativ och postoperativ kontroll av intraokulär inflammation med topikala, periokulära och systemiska steroida eller immunsuppressiva medel. Hos patienter med svår posterior uveit ger periokulära och intravitreala injektioner ofta endast övergående effekter och är förknippade med komplikationer som blödning, näthinneavlossning och endoftalmit. Oral kortikosteroidbehandling är också förknippad med biverkningar på flera organsystem i kroppen. En ny teknologi som ger kortikosteroidterapi linjärt via ett intravitrealt, polymerbelagt implantat med fördröjd frisättning har utvecklats och FDA-godkänts för att behandla svår bakre segment uveit. FA-implantation kontrollerar effektivt inflammation under en längre tidsperiod hos en komplicerad grupp patienter med bakre och/eller panuveit och möjliggör minskad immunsuppression. Vi hoppas kunna fastställa huruvida detta implantat, ett fluocinolonacetonide sustained drug delivery system (FA), säkert kan undertrycka postoperativ inflammation i kombination med phacoemulsification och posterior kammare intraokulär linsimplantation (phaco/PCIOL) i ögon med svår uveit. Vi antar att en kombination av implantatet med kataraktkirurgi kommer att ge bättre kirurgiska resultat genom att dämpa inflammation under den postoperativa perioden. Genom att granska våra egna kirurgiska data på Duke Eye Center, avser vi att i första hand fokusera på säkerheten och effektiviteten av detta kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 07710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En visuellt signifikant grå starr
  • En historia av återkommande icke-infektiös posterior uveit eller intermediär uveit med eller utan iridocyklit
  • ofullständigt terapeutiskt svar eller behandlingsbegränsande biverkningar på orala, periokulära kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel
  • VA av åtminstone ljusuppfattning; och
  • Förmåga att förstå informerat samtycke och följa uppföljande undersökningar

Exklusions kriterier:

  • En allergi mot fluocinolonacetonid eller någon komponent i tillförselsystemet
  • Ett toxoplasmosärr fanns i studieögat,
  • En perifer näthinneavlossning (RD) i området för den planerade placeringen av fluocinolonacetonidimplantat
  • Krävs kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi för att behandla icke-okulär sjukdom eller om de testats positivt för humant immunbristvirus.
  • Kvinnliga patienter som var gravida eller ammande eller som inte vidtog försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet uteslöts också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
singelväpnade fallserier där alla patienter genomgick samma behandling.
Patienter med intermediär, bakre eller pan-uveit genomgick samtidig implantation av fluocinolonacetonid (0,59 mg eller 2,1 mg) och fakoemulsifiering och intraokulär lins.
Andra namn:
  • 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preoperativ och postoperativ ögoninflammation
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
upp till 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
synskärpa
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
upp till 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera