- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00570830
Retisert och kataraktkirurgi hos patienter med svår uveit
29 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University
Kombinerat Fluocinolonacetonide Sustained Drug Delivery System Implantation och Phacoemulsification/Intraocular Lins Implantation hos patienter med svår uveit
Att granska diagramdata vid Duke Eye Center och fastställa huruvida ett 3-årigt fluocinolonacetonid-fördröjt läkemedelstillförselsystem (FA) säkert undertryckte postoperativ inflammation i kombination med fakoemulsifiering och intraokulär linsimplantation i bakre kammaren (phaco/PCIOL) i ögon med svår uveit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grå starr är vanligt i ögon med uveit.
Det beror på inflammation eller användning av topikala eller systemiska steroider.
Kataraktkirurgi kan orsaka en ovanligt allvarlig inflammatorisk respons, onormal eller kraftig blödning och oväntade postoperativa IOP-responser som hypertoni eller hypotoni.
Tidigare studier visade att framgångsrikt resultat är preoperativ och postoperativ kontroll av intraokulär inflammation med topikala, periokulära och systemiska steroida eller immunsuppressiva medel.
Hos patienter med svår posterior uveit ger periokulära och intravitreala injektioner ofta endast övergående effekter och är förknippade med komplikationer som blödning, näthinneavlossning och endoftalmit.
Oral kortikosteroidbehandling är också förknippad med biverkningar på flera organsystem i kroppen.
En ny teknologi som ger kortikosteroidterapi linjärt via ett intravitrealt, polymerbelagt implantat med fördröjd frisättning har utvecklats och FDA-godkänts för att behandla svår bakre segment uveit.
FA-implantation kontrollerar effektivt inflammation under en längre tidsperiod hos en komplicerad grupp patienter med bakre och/eller panuveit och möjliggör minskad immunsuppression.
Vi hoppas kunna fastställa huruvida detta implantat, ett fluocinolonacetonide sustained drug delivery system (FA), säkert kan undertrycka postoperativ inflammation i kombination med phacoemulsification och posterior kammare intraokulär linsimplantation (phaco/PCIOL) i ögon med svår uveit.
Vi antar att en kombination av implantatet med kataraktkirurgi kommer att ge bättre kirurgiska resultat genom att dämpa inflammation under den postoperativa perioden.
Genom att granska våra egna kirurgiska data på Duke Eye Center, avser vi att i första hand fokusera på säkerheten och effektiviteten av detta kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En visuellt signifikant grå starr
- En historia av återkommande icke-infektiös posterior uveit eller intermediär uveit med eller utan iridocyklit
- ofullständigt terapeutiskt svar eller behandlingsbegränsande biverkningar på orala, periokulära kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel
- VA av åtminstone ljusuppfattning; och
- Förmåga att förstå informerat samtycke och följa uppföljande undersökningar
Exklusions kriterier:
- En allergi mot fluocinolonacetonid eller någon komponent i tillförselsystemet
- Ett toxoplasmosärr fanns i studieögat,
- En perifer näthinneavlossning (RD) i området för den planerade placeringen av fluocinolonacetonidimplantat
- Krävs kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi för att behandla icke-okulär sjukdom eller om de testats positivt för humant immunbristvirus.
- Kvinnliga patienter som var gravida eller ammande eller som inte vidtog försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet uteslöts också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
singelväpnade fallserier där alla patienter genomgick samma behandling.
|
Patienter med intermediär, bakre eller pan-uveit genomgick samtidig implantation av fluocinolonacetonid (0,59 mg eller 2,1 mg) och fakoemulsifiering och intraokulär lins.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preoperativ och postoperativ ögoninflammation
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
|
upp till 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: upp till 12 månader postoperativt
|
upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2007
Första postat (Uppskatta)
11 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9145 (Annan identifierare: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .