- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00570830
Retisert- ja kaihileikkaus potilailla, joilla on vaikea uveiitti
perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Yhdistetty fluosinoloniasetonidin jatkuva lääkeannostelujärjestelmä ja fakoemulsifikaatio/silmänsisäinen linssiistutus potilailla, joilla on vaikea uveiitti
Tarkastellaan Duke Eye Centerin kaaviotietoja ja määritettiin, tukahduttiko 3-vuotinen fluosinoloniasetonidia pitkäkestoinen lääkkeenantojärjestelmä (FA) turvallisesti leikkauksen jälkeistä tulehdusta yhdistettynä fakoemulsifikaatioon ja takakammion intraokulaarisen linssin implantaatioon (phaco/PCIOL) silmissä, joilla on vaikea uveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on yleistä silmissä, joilla on uveiitti.
Se johtuu tulehduksesta tai paikallisten tai systeemisten steroidien käytöstä.
Kaihileikkaus voi aiheuttaa epätavallisen vakavan tulehdusvasteen, epänormaalin tai liiallisen verenvuodon ja odottamattomia postoperatiivisia silmänpainevasteita, kuten kohonnutta verenpainetta tai hypotoniaa.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että onnistunut lopputulos on silmänsisäisen tulehduksen hallinta ennen leikkausta ja sen jälkeen paikallisilla, silmän ympärillä ja systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla.
Potilailla, joilla on vaikea posteriorinen uveiitti, silmän ympärille ja lasiaisensisäisillä injektioilla on usein vain ohimeneviä vaikutuksia ja niihin liittyy komplikaatioita, kuten verenvuotoa, verkkokalvon irtoamista ja endoftalmiittia.
Suun kautta otettavaan kortikosteroidihoitoon liittyy myös sivuvaikutuksia useisiin kehon elinjärjestelmiin.
Uusi tekniikka, joka antaa kortikosteroidihoitoa lineaarisesti lasiaisensisäisen, polymeeripäällysteisen, pitkävaikutteisen implantin kautta, on kehitetty ja FDA on hyväksynyt vakavan posteriorisen uveiitin hoitoon.
FA-istutus hallitsee tehokkaasti tulehdusta pitkän ajan kuluessa monimutkaisessa potilasryhmässä, jolla on posteriorinen ja/tai panuveiitti, ja mahdollistaa immunosuppression vähenemisen.
Toivomme saavamme selville, voiko tämä implantti, fluosinoloni-asetonidilla pitkäkestoinen lääkkeenantojärjestelmä (FA), tukahduttaa turvallisesti leikkauksen jälkeistä tulehdusta yhdistettynä fakoemulsifikaatioon ja takakammion intraokulaarisen linssin implantointiin (phaco/PCIOL) silmissä, joilla on vaikea uveiitti.
Oletamme, että implantin yhdistäminen kaihileikkaukseen tarjoaa parempia leikkaustuloksia estämällä tulehdusta leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tarkastelemalla omia leikkaustietojamme Duke Eye Centerissä aiomme keskittyä ensisijaisesti tämän kirurgisen toimenpiteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävä kaihi
- Anamneesissa toistuva ei-tarttuva posteriorinen uveiitti tai keskiasteinen uveiitti iridosykliitin kanssa tai ilman sitä
- epätäydellinen terapeuttinen vaste tai hoitoa rajoittavat sivuvaikutukset suun kautta otetuille, silmän ympärillä oleville kortikosteroideille ja/tai immunosuppressiivisille aineille
- VA vähintään valon havaitseminen; ja
- Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus ja noudattaa seurantatutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia fluosinoloniasetonidille tai jollekin annostelujärjestelmän komponentille
- Tutkittavassa silmässä oli toksoplasmoosiarpi,
- Perifeerinen verkkokalvon irtauma (RD) suunnitellun fluosinoloniasetonidi-istutteen sijoituksen alueella
- Vaadittu krooninen systeeminen kortikosteroidihoito tai systeeminen immunosuppressiohoito muiden kuin silmäsairauksien hoitoon tai jos ne ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
- Myös naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät tai eivät ryhtyneet varotoimiin raskauden välttämiseksi, eivät olleet mukana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
yksittäisiä aseellisia tapauksia, joissa kaikille potilaille tehtiin sama hoito.
|
Potilaille, joilla oli keskiasteinen, posteriorinen tai pan-uveiitti, tehtiin samanaikaisesti fluosinoloniasetonidi-istutus (0,59 mg tai 2,1 mg) ja fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen silmätulehdus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Suonikalvontulehdus
- Uveiitti
- Uveiitti, takaosa
- Uveiitti, keskitaso
- Pars Planitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Fluosinoloni-asetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9145 (Muu tunniste: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posteriorinen uveiitti
-
Shriners Hospitals for ChildrenKeskeytetty
-
Henry Ford Health SystemPeruutettu
-
Joseph D. TobiasValmisPosterior Spinal FusionYhdysvallat
-
Baxter Healthcare CorporationValmisDura viat | Patologiset prosessit posterior FossassaYhdysvallat, Kanada
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelotEgypti
-
Rush University Medical CenterRekrytointiAvaa posterior thoracolumbar spinal fuusiomenettelyYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisValinnainen posterior lumb spinal fuusioKorean tasavalta
-
University of Sao PauloTuntematonLeuan supistuminen | Yksipuolinen posterior crossbite | Bilateral Posterior Crossbite | Alaleuan hammaskaaren ahtaumaBrasilia
-
University of Puerto RicoValmisKivunhallinta | Posterior Spinal FusionPuerto Rico
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPosterior CrossbiteEgypti
Kliiniset tutkimukset Retisert (fluosinoloniasetonidi-implantti)
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedValmisVerkkokalvon keskuslaskimotukosYhdysvallat
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedValmisVerkkokalvon laskimotukoksetYhdysvallat