Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retisert- ja kaihileikkaus potilailla, joilla on vaikea uveiitti

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Yhdistetty fluosinoloniasetonidin jatkuva lääkeannostelujärjestelmä ja fakoemulsifikaatio/silmänsisäinen linssiistutus potilailla, joilla on vaikea uveiitti

Tarkastellaan Duke Eye Centerin kaaviotietoja ja määritettiin, tukahduttiko 3-vuotinen fluosinoloniasetonidia pitkäkestoinen lääkkeenantojärjestelmä (FA) turvallisesti leikkauksen jälkeistä tulehdusta yhdistettynä fakoemulsifikaatioon ja takakammion intraokulaarisen linssin implantaatioon (phaco/PCIOL) silmissä, joilla on vaikea uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on yleistä silmissä, joilla on uveiitti. Se johtuu tulehduksesta tai paikallisten tai systeemisten steroidien käytöstä. Kaihileikkaus voi aiheuttaa epätavallisen vakavan tulehdusvasteen, epänormaalin tai liiallisen verenvuodon ja odottamattomia postoperatiivisia silmänpainevasteita, kuten kohonnutta verenpainetta tai hypotoniaa. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että onnistunut lopputulos on silmänsisäisen tulehduksen hallinta ennen leikkausta ja sen jälkeen paikallisilla, silmän ympärillä ja systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla. Potilailla, joilla on vaikea posteriorinen uveiitti, silmän ympärille ja lasiaisensisäisillä injektioilla on usein vain ohimeneviä vaikutuksia ja niihin liittyy komplikaatioita, kuten verenvuotoa, verkkokalvon irtoamista ja endoftalmiittia. Suun kautta otettavaan kortikosteroidihoitoon liittyy myös sivuvaikutuksia useisiin kehon elinjärjestelmiin. Uusi tekniikka, joka antaa kortikosteroidihoitoa lineaarisesti lasiaisensisäisen, polymeeripäällysteisen, pitkävaikutteisen implantin kautta, on kehitetty ja FDA on hyväksynyt vakavan posteriorisen uveiitin hoitoon. FA-istutus hallitsee tehokkaasti tulehdusta pitkän ajan kuluessa monimutkaisessa potilasryhmässä, jolla on posteriorinen ja/tai panuveiitti, ja mahdollistaa immunosuppression vähenemisen. Toivomme saavamme selville, voiko tämä implantti, fluosinoloni-asetonidilla pitkäkestoinen lääkkeenantojärjestelmä (FA), tukahduttaa turvallisesti leikkauksen jälkeistä tulehdusta yhdistettynä fakoemulsifikaatioon ja takakammion intraokulaarisen linssin implantointiin (phaco/PCIOL) silmissä, joilla on vaikea uveiitti. Oletamme, että implantin yhdistäminen kaihileikkaukseen tarjoaa parempia leikkaustuloksia estämällä tulehdusta leikkauksen jälkeisenä aikana. Tarkastelemalla omia leikkaustietojamme Duke Eye Centerissä aiomme keskittyä ensisijaisesti tämän kirurgisen toimenpiteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 07710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visuaalisesti merkittävä kaihi
  • Anamneesissa toistuva ei-tarttuva posteriorinen uveiitti tai keskiasteinen uveiitti iridosykliitin kanssa tai ilman sitä
  • epätäydellinen terapeuttinen vaste tai hoitoa rajoittavat sivuvaikutukset suun kautta otetuille, silmän ympärillä oleville kortikosteroideille ja/tai immunosuppressiivisille aineille
  • VA vähintään valon havaitseminen; ja
  • Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus ja noudattaa seurantatutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia fluosinoloniasetonidille tai jollekin annostelujärjestelmän komponentille
  • Tutkittavassa silmässä oli toksoplasmoosiarpi,
  • Perifeerinen verkkokalvon irtauma (RD) suunnitellun fluosinoloniasetonidi-istutteen sijoituksen alueella
  • Vaadittu krooninen systeeminen kortikosteroidihoito tai systeeminen immunosuppressiohoito muiden kuin silmäsairauksien hoitoon tai jos ne ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
  • Myös naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät tai eivät ryhtyneet varotoimiin raskauden välttämiseksi, eivät olleet mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
yksittäisiä aseellisia tapauksia, joissa kaikille potilaille tehtiin sama hoito.
Potilaille, joilla oli keskiasteinen, posteriorinen tai pan-uveiitti, tehtiin samanaikaisesti fluosinoloniasetonidi-istutus (0,59 mg tai 2,1 mg) ja fakoemulsifikaatio ja silmänsisäinen linssi.
Muut nimet:
  • 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen silmätulehdus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posteriorinen uveiitti

Kliiniset tutkimukset Retisert (fluosinoloniasetonidi-implantti)

3
Tilaa