- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570830
Retisert- und Kataraktchirurgie bei Patienten mit schwerer Uveitis
29. August 2014 aktualisiert von: Duke University
Kombinierte Implantation eines Fluocinolonacetonid-gestützten Arzneimittelabgabesystems und Phakoemulsifikation/Intraokularlinsenimplantation bei Patienten mit schwerer Uveitis
Überprüfung der Diagrammdaten am Duke Eye Center und Bestimmung, ob ein 3-Jahres-Fluocinolonacetonid-System zur verzögerten Arzneimittelabgabe (FA) in Kombination mit Phakoemulsifikation und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (Phako/PCIOL) bei Augen mit schwerer Uveitis die postoperative Entzündung sicher unterdrückte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakte treten häufig bei Augen mit Uveitis auf.
Es resultiert aus einer Entzündung oder der Verwendung von topischen oder systemischen Steroiden.
Kataraktoperationen können eine ungewöhnlich schwere Entzündungsreaktion, anormale oder übermäßige Blutungen und unerwartete postoperative IOP-Reaktionen wie Bluthochdruck oder Hypotonie verursachen.
Frühere Studien zeigten, dass ein erfolgreiches Ergebnis die präoperative und postoperative Kontrolle der intraokularen Entzündung durch topische, periokulare und systemische steroidale oder immunsuppressive Mittel ist.
Bei Patienten mit schwerer posteriorer Uveitis haben periokulare und intravitreale Injektionen oft nur vorübergehende Wirkungen und sind mit Komplikationen wie Blutungen, Netzhautablösung und Endophthalmitis verbunden.
Die orale Kortikosteroidtherapie ist auch mit Nebenwirkungen auf mehrere Organsysteme im Körper verbunden.
Eine neuartige Technologie, die eine Kortikosteroidtherapie linear über ein intravitreales, polymerbeschichtetes Implantat mit verzögerter Freisetzung liefert, wurde entwickelt und von der FDA zur Behandlung schwerer Uveitis des hinteren Segments zugelassen.
Die FA-Implantation kontrolliert die Entzündung über einen längeren Zeitraum in einer komplizierten Gruppe von Patienten mit posteriorer und/oder Panuveitis und ermöglicht eine reduzierte Immunsuppression.
Wir hoffen, feststellen zu können, ob dieses Implantat, ein Fluocinolonacetonid-Drug-Delivery-System (FA), in Kombination mit Phakoemulsifikation und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (Phako/PCIOL) bei Augen mit schwerer Uveitis postoperative Entzündungen sicher unterdrücken kann.
Wir gehen davon aus, dass die Kombination des Implantats mit einer Kataraktoperation zu besseren chirurgischen Ergebnissen führt, indem die Entzündung während der postoperativen Phase unterdrückt wird.
Durch die Überprüfung unserer eigenen chirurgischen Daten im Duke Eye Center beabsichtigen wir, uns in erster Linie auf die Sicherheit und Wirksamkeit dieses chirurgischen Verfahrens zu konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein visuell signifikanter Katarakt
- Eine Vorgeschichte von rezidivierender nichtinfektiöser hinterer Uveitis oder intermediärer Uveitis mit oder ohne Iridozyklitis
- unvollständiges therapeutisches Ansprechen oder behandlungseinschränkende Nebenwirkungen auf orale, periokulare Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva
- VA von mindestens Lichtwahrnehmung; und
- Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und Folgeuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Eine Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des Verabreichungssystems
- Im Studienauge war eine Toxoplasmose-Narbe vorhanden,
- Eine periphere Netzhautablösung (RD) im Bereich der geplanten Platzierung des Fluocinolonacetonid-Implantats
- Erforderliche chronische systemische Kortikosteroidtherapie oder systemische immunsuppressive Therapie zur Behandlung von nicht okulären Erkrankungen oder wenn sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurden.
- Ebenfalls ausgeschlossen wurden Patientinnen, die schwanger waren oder stillten oder keine Vorkehrungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft getroffen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
einarmige Fallserien, in denen alle Patienten die gleiche Behandlung erhielten.
|
Patienten mit intermediärer, posteriorer oder Panuveitis erhielten gleichzeitig eine Fluocinolonacetonid-Implantation (0,59 mg oder 2,1 mg) und eine Phakoemulsifikation und Intraokularlinse.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Präoperative und postoperative Augenentzündungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
|
bis zu 12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
|
bis zu 12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Panuvitis
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Choroiditis
- Uveitis
- Uveitis, posterior
- Uveitis, mittelschwer
- Pars planitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Fluocinolonacetonid
Andere Studien-ID-Nummern
- 9145 (Andere Kennung: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
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