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Retisert- und Kataraktchirurgie bei Patienten mit schwerer Uveitis

29. August 2014 aktualisiert von: Duke University

Kombinierte Implantation eines Fluocinolonacetonid-gestützten Arzneimittelabgabesystems und Phakoemulsifikation/Intraokularlinsenimplantation bei Patienten mit schwerer Uveitis

Überprüfung der Diagrammdaten am Duke Eye Center und Bestimmung, ob ein 3-Jahres-Fluocinolonacetonid-System zur verzögerten Arzneimittelabgabe (FA) in Kombination mit Phakoemulsifikation und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (Phako/PCIOL) bei Augen mit schwerer Uveitis die postoperative Entzündung sicher unterdrückte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Katarakte treten häufig bei Augen mit Uveitis auf. Es resultiert aus einer Entzündung oder der Verwendung von topischen oder systemischen Steroiden. Kataraktoperationen können eine ungewöhnlich schwere Entzündungsreaktion, anormale oder übermäßige Blutungen und unerwartete postoperative IOP-Reaktionen wie Bluthochdruck oder Hypotonie verursachen. Frühere Studien zeigten, dass ein erfolgreiches Ergebnis die präoperative und postoperative Kontrolle der intraokularen Entzündung durch topische, periokulare und systemische steroidale oder immunsuppressive Mittel ist. Bei Patienten mit schwerer posteriorer Uveitis haben periokulare und intravitreale Injektionen oft nur vorübergehende Wirkungen und sind mit Komplikationen wie Blutungen, Netzhautablösung und Endophthalmitis verbunden. Die orale Kortikosteroidtherapie ist auch mit Nebenwirkungen auf mehrere Organsysteme im Körper verbunden. Eine neuartige Technologie, die eine Kortikosteroidtherapie linear über ein intravitreales, polymerbeschichtetes Implantat mit verzögerter Freisetzung liefert, wurde entwickelt und von der FDA zur Behandlung schwerer Uveitis des hinteren Segments zugelassen. Die FA-Implantation kontrolliert die Entzündung über einen längeren Zeitraum in einer komplizierten Gruppe von Patienten mit posteriorer und/oder Panuveitis und ermöglicht eine reduzierte Immunsuppression. Wir hoffen, feststellen zu können, ob dieses Implantat, ein Fluocinolonacetonid-Drug-Delivery-System (FA), in Kombination mit Phakoemulsifikation und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation (Phako/PCIOL) bei Augen mit schwerer Uveitis postoperative Entzündungen sicher unterdrücken kann. Wir gehen davon aus, dass die Kombination des Implantats mit einer Kataraktoperation zu besseren chirurgischen Ergebnissen führt, indem die Entzündung während der postoperativen Phase unterdrückt wird. Durch die Überprüfung unserer eigenen chirurgischen Daten im Duke Eye Center beabsichtigen wir, uns in erster Linie auf die Sicherheit und Wirksamkeit dieses chirurgischen Verfahrens zu konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 07710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein visuell signifikanter Katarakt
  • Eine Vorgeschichte von rezidivierender nichtinfektiöser hinterer Uveitis oder intermediärer Uveitis mit oder ohne Iridozyklitis
  • unvollständiges therapeutisches Ansprechen oder behandlungseinschränkende Nebenwirkungen auf orale, periokulare Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva
  • VA von mindestens Lichtwahrnehmung; und
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und Folgeuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des Verabreichungssystems
  • Im Studienauge war eine Toxoplasmose-Narbe vorhanden,
  • Eine periphere Netzhautablösung (RD) im Bereich der geplanten Platzierung des Fluocinolonacetonid-Implantats
  • Erforderliche chronische systemische Kortikosteroidtherapie oder systemische immunsuppressive Therapie zur Behandlung von nicht okulären Erkrankungen oder wenn sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurden.
  • Ebenfalls ausgeschlossen wurden Patientinnen, die schwanger waren oder stillten oder keine Vorkehrungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft getroffen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
einarmige Fallserien, in denen alle Patienten die gleiche Behandlung erhielten.
Patienten mit intermediärer, posteriorer oder Panuveitis erhielten gleichzeitig eine Fluocinolonacetonid-Implantation (0,59 mg oder 2,1 mg) und eine Phakoemulsifikation und Intraokularlinse.
Andere Namen:
  • 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präoperative und postoperative Augenentzündungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
bis zu 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hintere Uveitis

Klinische Studien zur Retisert (Fluocinolonacetonid-Implantat)

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