重度のブドウ膜炎患者における再手術および白内障手術
2014年8月29日 更新者：Duke University
重度のブドウ膜炎患者におけるフルオシノロンアセトニド持続的薬物送達システム移植および超音波乳化吸引術/眼内レンズ移植の組み合わせ
Duke Eye Center のカルテ データを確認し、3 年間のフルオシノロン アセトニド持続的薬物送達システム (FA) が、重度のブドウ膜炎の眼に水晶体超音波乳化吸引術および後房眼内レンズ移植 (phaco/PCIOL) と組み合わせた場合に、術後の炎症を安全に抑制したかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
白内障はブドウ膜炎のある目によく見られます。
これは、炎症または局所または全身ステロイドの使用に起因します。
白内障手術は、異常に重度の炎症反応、異常または過剰な出血、および高血圧や低血圧などの予期しない術後 IOP 反応を引き起こす可能性があります。
以前の研究では、成功した結果は、局所、眼周囲、および全身のステロイドまたは免疫抑制剤による眼内炎症の術前および術後の制御であることが示されました。
重度の後部ブドウ膜炎の患者では、眼周囲および硝子体内注射はしばしば一時的な影響しか与えず、出血、網膜剥離、眼内炎などの合併症を伴います。
経口コルチコステロイド療法は、体内の複数の臓器系への副作用にも関連しています。
硝子体内のポリマーコーティングされた徐放性インプラントを介してコルチコステロイド療法を直線的に送達する新しい技術が開発され、重度の後眼部ぶどう膜炎の治療が FDA に承認されました。
FA 移植は、後部ブドウ膜炎および/または汎ぶどう膜炎を有する患者の複雑なグループにおいて長期間にわたって炎症を効果的に制御し、免疫抑制の軽減を可能にします。
フルオシノロン アセトニド持続的ドラッグ デリバリー システム (FA) であるこのインプラントが、重度のブドウ膜炎の眼に超音波乳化吸引術および後房眼内レンズ移植 (phaco/PCIOL) と組み合わせた場合に、術後の炎症を安全に抑制できるかどうかを判断したいと考えています。
インプラントと白内障手術を組み合わせることで、術後の炎症を抑えることでより良い手術結果が得られると仮定しています。
デューク アイ センターでの手術データを確認することにより、主にこの手術の安全性と有効性に焦点を当てる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、07710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視覚的に重要な白内障
- 再発性の非感染性後部ブドウ膜炎または中間部ブドウ膜炎の病歴 虹彩毛様体炎を伴うまたは伴わない
- 経口、眼周囲コルチコステロイド、および/または免疫抑制剤に対する不完全な治療反応または治療を制限する副作用
- 少なくとも光知覚の VA;と
- インフォームドコンセントを理解し、事後検査に応じる能力
除外基準:
- フルオシノロンアセトニドまたは送達システムの任意のコンポーネントに対するアレルギー
- トキソプラズマ症の瘢痕が研究眼に存在し、
- 計画されたフルオシノロンアセトニドインプラント配置の領域における周辺網膜剥離 (RD)
- -眼以外の疾患を治療するための慢性全身性コルチコステロイド療法または全身性免疫抑制療法が必要な場合、またはそれらがヒト免疫不全ウイルスの検査で陽性である場合。
- また、妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠を避けるための予防措置を講じていない女性患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
すべての患者が同じ治療を受けた単一武装症例シリーズ。
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中間部、後部または汎ブドウ膜炎の患者は、同時にフルオシノロンアセトニド注入（0.59mgまたは2.1mg）と超音波乳化吸引術および眼内レンズを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前および術後の眼の炎症
時間枠：術後12ヶ月まで
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術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術後12ヶ月まで
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術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glenn J Jaffe, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。