Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retisert i chirurgia zaćmy u pacjentów z ciężkim zapaleniem błony naczyniowej oka

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Złożona implantacja acetonidu fluocynolonu do przedłużonego podawania leku i fakoemulsyfikacja/implantacja soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z ciężkim zapaleniem błony naczyniowej oka

Przegląd danych z wykresów w Duke Eye Center i ustalenie, czy 3-letni system dostarczania leku z acetonidem fluocinolonu w połączeniu z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki wewnątrzgałkowej (phaco/PCIOL) bezpiecznie hamuje pooperacyjny stan zapalny w oczach z ciężkim zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma często występuje w oczach z zapaleniem błony naczyniowej oka. Wynika to ze stanu zapalnego lub stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów. Operacja usunięcia zaćmy może spowodować niezwykle ciężką reakcję zapalną, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie oraz nieoczekiwane pooperacyjne reakcje IOP, takie jak nadciśnienie lub hipotonia. Poprzednie badania wykazały, że pomyślnym wynikiem jest przedoperacyjna i pooperacyjna kontrola zapalenia wewnątrzgałkowego za pomocą miejscowych, okołogałkowych i ogólnoustrojowych środków steroidowych lub immunosupresyjnych. U pacjentów z ciężkim zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka iniekcje okołogałkowe i do ciała szklistego często dają jedynie przemijające efekty i są związane z powikłaniami, takimi jak krwotok, odwarstwienie siatkówki i zapalenie wnętrza gałki ocznej. Terapia kortykosteroidami doustnymi wiąże się również z działaniami niepożądanymi w wielu układach narządów w organizmie. Opracowano i zatwierdzono przez FDA nową technologię, która zapewnia terapię kortykosteroidami w sposób liniowy za pomocą doszklistkowego, powlekanego polimerem implantu o przedłużonym uwalnianiu do leczenia ciężkiego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka. Implantacja FA skutecznie kontroluje stan zapalny w dłuższym okresie czasu w skomplikowanej grupie pacjentów z zapaleniem tylnej części naczyniówki i/lub błony naczyniowej oraz pozwala na zmniejszenie immunosupresji. Mamy nadzieję ustalić, czy ten implant, system przedłużonego dostarczania leku (FA) z acetonidem fluocinolonu, może bezpiecznie tłumić pooperacyjny stan zapalny w połączeniu z fakoemulsyfikacją i implantacją soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory (phaco/PCIOL) w oczach z ciężkim zapaleniem błony naczyniowej oka. Stawiamy hipotezę, że połączenie implantu z operacją zaćmy zapewni lepsze wyniki chirurgiczne poprzez tłumienie stanu zapalnego w okresie pooperacyjnym. Przeglądając własne dane chirurgiczne w Duke Eye Center, zamierzamy przede wszystkim skupić się na bezpieczeństwie i skuteczności tej procedury chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 07710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizualnie znacząca zaćma
  • Historia nawracającego niezakaźnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej lub pośredniego zapalenia błony naczyniowej z zapaleniem tęczówki i ciała rzęskowego lub bez
  • niepełna odpowiedź terapeutyczna lub ograniczające leczenie działania niepożądane kortykosteroidów doustnych, okołogałkowych i (lub) leków immunosupresyjnych
  • VA co najmniej percepcji światła; oraz
  • Zdolność do zrozumienia świadomej zgody i poddania się badaniom kontrolnym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na acetonid fluocinolonu lub którykolwiek składnik systemu dostarczania
  • Blizna po toksoplazmozie była obecna w badanym oku,
  • Obwodowe odwarstwienie siatkówki (RD) w okolicy planowanej implantacji acetonidu fluocinolonu
  • Wymagana przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w leczeniu chorób niezwiązanych z oczami lub w przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Wykluczono również pacjentki, które były w ciąży lub karmiły piersią lub nie podejmowały środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
jednoramienna seria przypadków, w której wszyscy pacjenci zostali poddani takiemu samemu leczeniu.
Urządzenie: Retisert (implant z acetonidem fluocinolonu)
U pacjentów z zapaleniem pośrednim, tylnym lub całego błony naczyniowej wykonano jednoczesną implantację acetonidu fluocinolonu (0,59 mg lub 2,1 mg) oraz fakoemulsyfikację i soczewkę wewnątrzgałkową.
Inne nazwy:
  • 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedoperacyjne i pooperacyjne zapalenie oka
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9145 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 9145-06--10R0ER

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Retisert (implant z acetonidem fluocinolonu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj