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중증 포도막염 환자의 재수술 및 백내장 수술

2014년 8월 29일 업데이트: Duke University

중증 포도막염 환자의 복합 Fluocinolone Acetonide 지속 약물 전달 시스템 이식 및 수정체 유화술/인공 수정체 이식

듀크 안과 센터에서 차트 데이터를 검토하고 중증 포도막염이 있는 눈에서 3년 플루오시놀론 아세토나이드 지속 약물 전달 시스템(FA)이 수정체 유화술 및 후방 안구내 수정체 이식(phaco/PCIOL)과 병용되었을 때 안전하게 수술 후 염증을 억제하는지 여부를 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장은 포도막염이 있는 눈에서 흔합니다. 염증이나 국소 또는 전신 스테로이드 사용으로 인해 발생합니다. 백내장 수술은 비정상적으로 심각한 염증 반응, 비정상적이거나 과도한 출혈, 고혈압이나 저혈압과 같은 예기치 않은 수술 후 IOP 반응을 유발할 수 있습니다. 이전 연구에서는 성공적인 결과가 국소, 안구주위 및 전신 스테로이드 또는 면역억제제에 의한 안내 염증의 수술 전 및 수술 후 조절이라는 것을 보여주었습니다. 중증 후포도막염 환자에서 안구주위 및 유리체강내 주사는 종종 일시적인 효과만을 제공하며 출혈, 망막 박리 및 안구내염과 같은 합병증과 관련이 있습니다. 경구 코르티코스테로이드 요법은 또한 신체의 여러 장기 시스템에 대한 부작용과 관련이 있습니다. 유리체강내, 폴리머 코팅, 서방성 임플란트를 통해 코르티코스테로이드 요법을 선형으로 전달하는 새로운 기술이 개발되었고 중증 후부 포도막염을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. FA 이식은 후방 및/또는 범포도막염 환자의 복잡한 그룹에서 장기간에 걸쳐 염증을 효과적으로 제어하고 면역 억제를 감소시킵니다. 중증 포도막염이 있는 눈에서 플루오시놀론 아세토니드 지속 약물 전달 시스템(FA)인 이 임플란트가 수정체 유화술 및 후방 인공 수정체 이식술(phaco/PCIOL)과 병용될 때 수술 후 염증을 안전하게 억제할 수 있는지 여부를 결정하기를 희망합니다. 임플란트와 백내장 수술을 병행하면 수술 후 염증을 억제하여 보다 나은 수술 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. Duke Eye Center에서 자체 수술 데이터를 검토하여 이 수술 절차의 안전성과 효과에 주로 초점을 맞추려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 07710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시각적으로 중요한 백내장
  • 재발성 비감염성 후포도막염 또는 홍채모양체염을 동반하거나 동반하지 않는 중간 포도막염의 병력
  • 경구, 눈주위 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제에 대한 불완전한 치료 반응 또는 치료 제한 부작용
  • 최소한 광 지각의 VA; 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 후속 검사를 준수하는 능력

제외 기준:

  • 플루오시놀론 아세토나이드 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알레르기
  • 연구 안구에 톡소플라스마증 흉터가 있었고,
  • 계획된 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트 배치 부위의 말초 망막 박리(RD)
  • 비안구 질환을 치료하기 위해 또는 인간 면역결핍 바이러스에 양성 반응을 보인 경우 만성 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 전신 면역억제 요법이 필요합니다.
  • 또한 임신 또는 수유 중이거나 임신을 피하기 위해 예방 조치를 취하지 않은 여성 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
모든 환자가 동일한 치료를 받은 단일 무장 사례 시리즈.
장치: Retisert(플루오시놀론 아세토니드 임플란트)
중간, 후부 또는 범포도막염 환자는 동시 플루오시놀론 아세토나이드 주입(0.59mg 또는 2.1mg)과 수정체 유화술 및 안내 수정체를 시행받았습니다.
다른 이름들:
  • 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 및 수술 후 안구 염증
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력
기간: 수술 후 최대 12개월
수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9145 (기타 식별자: CTEP)
  • 9145-06--10R0ER

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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