Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retisert és szürkehályog műtét súlyos uveitisben szenvedő betegeknél

2014. augusztus 29. frissítette: Duke University

Kombinált fluocinolon-acetonid tartós gyógyszerbejuttatási rendszer beültetés és fakoemulzifikáció/intraokuláris lencsebeültetés súlyos uveitisben szenvedő betegeknél

A Duke Eye Center diagram adatainak áttekintése és annak megállapítása, hogy a 3 éves fluocinolon-acetonid tartós gyógyszerbejuttató rendszer (FA) biztonságosan elnyomta-e a posztoperatív gyulladást, ha fakoemulzifikációval és hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel (phaco/PCIOL) kombinálták súlyos uveitisben szenvedő szemekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szürkehályog gyakori az uveitisben szenvedő szemekben. Gyulladásból vagy helyi vagy szisztémás szteroidok használatából ered. A szürkehályog-műtét szokatlanul súlyos gyulladásos választ, kóros vagy túlzott vérzést és váratlan posztoperatív szemnyomás-válaszokat, például magas vérnyomást vagy hipotóniát okozhat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a sikeres eredmény az intraokuláris gyulladás preoperatív és posztoperatív kontrollja helyi, szemkörnyéki és szisztémás szteroid vagy immunszuppresszív szerekkel. Súlyos hátsó uveitisben szenvedő betegeknél a periocularis és intravitrealis injekciók gyakran csak átmeneti hatást fejtenek ki, és olyan szövődményekkel járnak, mint a vérzés, a retina leválása és az endoftalmitis. Az orális kortikoszteroid-terápia mellékhatásokkal is jár a szervezet több szervrendszerére. Egy új technológiát fejlesztettek ki, amely a kortikoszteroid terápiát lineárisan, intravitrealis, polimer bevonatú, nyújtott hatóanyag-leadású implantátumon keresztül biztosítja, és az FDA jóváhagyta a súlyos hátsó szegmens uveitisz kezelésére. Az FA beültetés hatékonyan szabályozza a gyulladást hosszabb időn keresztül a posterior és/vagy panuveitisben szenvedő betegek bonyolult csoportjában, és csökkenti az immunszuppressziót. Reméljük, hogy sikerül meghatározni, hogy ez az implantátum, egy fluocinolon-acetonid tartós gyógyszerbejuttató rendszer (FA) biztonságosan elnyomja-e a posztoperatív gyulladást, ha phacoemulsifikációval és hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel (phaco/PCIOL) kombinálják súlyos uveitisben szenvedő szemekben. Feltételezzük, hogy az implantátum és a szürkehályog-műtét kombinálása jobb műtéti eredményeket biztosít azáltal, hogy elnyomja a gyulladást a posztoperatív időszakban. A Duke Eye Centerben végzett saját műtéti adataink áttekintésével elsősorban ennek a műtéti eljárásnak a biztonságára és hatékonyságára kívánunk összpontosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 07710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizuálisan jelentős szürkehályog
  • Az anamnézisben visszatérő nem fertőző hátsó uveitis vagy intermedier uveitis iridociklitiszsel vagy anélkül
  • hiányos terápiás válasz vagy a kezelést korlátozó mellékhatások orális, szemkörüli kortikoszteroidokra és/vagy immunszuppresszív szerekre
  • VA legalább fényérzékelés; és
  • Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és az utóvizsgálatok teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a fluocinolon-acetonidra vagy a bejuttató rendszer bármely összetevőjére
  • A vizsgált szemben toxoplazmózis heg volt,
  • Perifériás retinaleválás (RD) a tervezett fluocinolon-acetonid implantátum beültetés területén
  • Szükséges krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia vagy szisztémás immunszuppresszív terápia nem szemészeti betegségek kezelésére, vagy ha pozitívnak bizonyult a humán immunhiány vírusra.
  • Szintén kizárták azokat a nőbetegeket, akik terhesek vagy szoptattak, vagy nem tettek óvintézkedéseket a terhesség elkerülésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
egyetlen fegyveres esetsorozat, amelyben minden beteg ugyanazon a kezelésen esett át.
Az intermedier, posterior vagy pan-uveitisben szenvedő betegek egyidejűleg fluocinolon-acetonid beültetésen (0,59 mg vagy 2,1 mg), fakoemulzifikáción és intraokuláris lencsén estek át.
Más nevek:
  • 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Preoperatív és posztoperatív szemgyulladás
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
a műtét utáni 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
látásélesség
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
a műtét utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátsó uveitis

3
Iratkozz fel