- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00570830
Retisert és szürkehályog műtét súlyos uveitisben szenvedő betegeknél
2014. augusztus 29. frissítette: Duke University
Kombinált fluocinolon-acetonid tartós gyógyszerbejuttatási rendszer beültetés és fakoemulzifikáció/intraokuláris lencsebeültetés súlyos uveitisben szenvedő betegeknél
A Duke Eye Center diagram adatainak áttekintése és annak megállapítása, hogy a 3 éves fluocinolon-acetonid tartós gyógyszerbejuttató rendszer (FA) biztonságosan elnyomta-e a posztoperatív gyulladást, ha fakoemulzifikációval és hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel (phaco/PCIOL) kombinálták súlyos uveitisben szenvedő szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog gyakori az uveitisben szenvedő szemekben.
Gyulladásból vagy helyi vagy szisztémás szteroidok használatából ered.
A szürkehályog-műtét szokatlanul súlyos gyulladásos választ, kóros vagy túlzott vérzést és váratlan posztoperatív szemnyomás-válaszokat, például magas vérnyomást vagy hipotóniát okozhat.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a sikeres eredmény az intraokuláris gyulladás preoperatív és posztoperatív kontrollja helyi, szemkörnyéki és szisztémás szteroid vagy immunszuppresszív szerekkel.
Súlyos hátsó uveitisben szenvedő betegeknél a periocularis és intravitrealis injekciók gyakran csak átmeneti hatást fejtenek ki, és olyan szövődményekkel járnak, mint a vérzés, a retina leválása és az endoftalmitis.
Az orális kortikoszteroid-terápia mellékhatásokkal is jár a szervezet több szervrendszerére.
Egy új technológiát fejlesztettek ki, amely a kortikoszteroid terápiát lineárisan, intravitrealis, polimer bevonatú, nyújtott hatóanyag-leadású implantátumon keresztül biztosítja, és az FDA jóváhagyta a súlyos hátsó szegmens uveitisz kezelésére.
Az FA beültetés hatékonyan szabályozza a gyulladást hosszabb időn keresztül a posterior és/vagy panuveitisben szenvedő betegek bonyolult csoportjában, és csökkenti az immunszuppressziót.
Reméljük, hogy sikerül meghatározni, hogy ez az implantátum, egy fluocinolon-acetonid tartós gyógyszerbejuttató rendszer (FA) biztonságosan elnyomja-e a posztoperatív gyulladást, ha phacoemulsifikációval és hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel (phaco/PCIOL) kombinálják súlyos uveitisben szenvedő szemekben.
Feltételezzük, hogy az implantátum és a szürkehályog-műtét kombinálása jobb műtéti eredményeket biztosít azáltal, hogy elnyomja a gyulladást a posztoperatív időszakban.
A Duke Eye Centerben végzett saját műtéti adataink áttekintésével elsősorban ennek a műtéti eljárásnak a biztonságára és hatékonyságára kívánunk összpontosítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizuálisan jelentős szürkehályog
- Az anamnézisben visszatérő nem fertőző hátsó uveitis vagy intermedier uveitis iridociklitiszsel vagy anélkül
- hiányos terápiás válasz vagy a kezelést korlátozó mellékhatások orális, szemkörüli kortikoszteroidokra és/vagy immunszuppresszív szerekre
- VA legalább fényérzékelés; és
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és az utóvizsgálatok teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Allergia a fluocinolon-acetonidra vagy a bejuttató rendszer bármely összetevőjére
- A vizsgált szemben toxoplazmózis heg volt,
- Perifériás retinaleválás (RD) a tervezett fluocinolon-acetonid implantátum beültetés területén
- Szükséges krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia vagy szisztémás immunszuppresszív terápia nem szemészeti betegségek kezelésére, vagy ha pozitívnak bizonyult a humán immunhiány vírusra.
- Szintén kizárták azokat a nőbetegeket, akik terhesek vagy szoptattak, vagy nem tettek óvintézkedéseket a terhesség elkerülésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
egyetlen fegyveres esetsorozat, amelyben minden beteg ugyanazon a kezelésen esett át.
|
Az intermedier, posterior vagy pan-uveitisben szenvedő betegek egyidejűleg fluocinolon-acetonid beültetésen (0,59 mg vagy 2,1 mg), fakoemulzifikáción és intraokuláris lencsén estek át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Preoperatív és posztoperatív szemgyulladás
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
látásélesség
Időkeret: a műtét utáni 12 hónapig
|
a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9145 (Egyéb azonosító: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátsó uveitis
-
Alumis IncAktív, nem toborzóUveitis, közepes | Nem fertőző panuveitis | Uveitis posterior, nem fertőzőEgyesült Államok
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóNem fertőző köztes uveitis | Nem fertőző hátsó uveitis | Nem fertőző Pan UveitisEgyesült Államok
-
University of NebraskaIsmeretlenHátsó uveitis | Köztes uveitis | Pan-uveitisEgyesült Államok
-
Stanford UniversitySanten Inc.VisszavontPanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisEgyesült Államok
-
CHU de Quebec-Universite LavalBefejezveA retinális idegrostréteg vastagságának változásai a szövődménymentes elülső és köztes uveitis soránKöztes uveitis | Elülső uveitisKanada
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePanuveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisIndia
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.BefejezvePanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitisEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveHátsó uveitis | Köztes uveitisFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország, India, Dél-Afrika, Koreai Köztársaság, Kanada, Cseh Köztársaság, Ausztrália, Németország, Izrael, Svájc, Portugália, Ausztria, Brazília, Gör...
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNem fertőző köztes uveitis | Nem fertőző hátsó uveitis | Nem fertőző panuveitisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
The New York Eye & Ear InfirmaryIsmeretlenPanuveitis | Uveitis | Hátsó uveitis | Elülső uveitisEgyesült Államok