Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retisert en cataractchirurgie bij patiënten met ernstige uveïtis

29 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University

Gecombineerde fluocinolonacetonide langdurige implantatie van het geneesmiddelafgiftesysteem en faco-emulsificatie/intraoculaire lensimplantatie bij patiënten met ernstige uveïtis

Om kaartgegevens te bekijken in het Duke Eye Center en vast te stellen of een 3-jarig fluocinolonacetonide systeem voor langdurige medicijnafgifte (FA) veilig postoperatieve ontsteking onderdrukte in combinatie met phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie in de achterste kamer (phaco / PCIOL) in ogen met ernstige uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Staar komt vaak voor in ogen met uveïtis. Het is het gevolg van een ontsteking of het gebruik van lokale of systemische steroïden. Cataractchirurgie kan een ongewoon ernstige ontstekingsreactie, abnormale of overmatige bloedingen en onverwachte postoperatieve IOP-reacties zoals hypertensie of hypotonie veroorzaken. Eerdere studies toonden aan dat een succesvol resultaat preoperatieve en postoperatieve controle is van intraoculaire ontsteking door lokale, perioculaire en systemische steroïde of immunosuppressieve middelen. Bij patiënten met ernstige posterieure uveïtis geven perioculaire en intravitreale injecties vaak slechts voorbijgaande effecten en gaan gepaard met complicaties zoals bloeding, netvliesloslating en endoftalmitis. Orale therapie met corticosteroïden wordt ook in verband gebracht met bijwerkingen voor meerdere orgaansystemen in het lichaam. Er is een nieuwe technologie ontwikkeld die corticosteroïdtherapie lineair afgeeft via een intravitreaal, met polymeer gecoat implantaat met verlengde afgifte, en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ernstige uveïtis van het achterste segment. FA-implantatie controleert op effectieve wijze de ontsteking gedurende een langere periode in een gecompliceerde groep patiënten met posterieure en/of panuveïtis en maakt verminderde immunosuppressie mogelijk. We hopen vast te stellen of dit implantaat, een fluocinolonacetonide systeem voor langdurige medicijnafgifte (FA), veilig postoperatieve ontsteking kan onderdrukken in combinatie met phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer (phaco/PCIOL) in ogen met ernstige uveïtis. Onze hypothese is dat het combineren van het implantaat met cataractchirurgie betere chirurgische resultaten zal opleveren door ontsteking tijdens de postoperatieve periode te onderdrukken. Door onze eigen chirurgische gegevens in het Duke Eye Center te bekijken, willen we ons in de eerste plaats concentreren op de veiligheid en effectiviteit van deze chirurgische procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 07710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een visueel significante cataract
  • Een voorgeschiedenis van recidiverende niet-infectieuze posterieure uveïtis of intermediaire uveïtis met of zonder iridocyclitis
  • onvolledige therapeutische respons of behandelingsbeperkende bijwerkingen van orale, perioculaire corticosteroïden en/of immunosuppressiva
  • VA van minimaal lichtwaarneming; en
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te voldoen aan vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Een allergie voor fluocinolonacetonide of een ander onderdeel van het toedieningssysteem
  • Een toxoplasmoselitteken was aanwezig in het onderzoeksoog,
  • Een perifere netvliesloslating (RD) in het gebied van de geplande plaatsing van het fluocinolonacetonide-implantaat
  • Vereiste chronische systemische corticosteroïdtherapie of systemische immunosuppressieve therapie om niet-oculaire ziekte te behandelen of als ze positief testten op het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Ook uitgesloten waren vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven of geen voorzorgsmaatregelen namen om zwangerschap te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
eenarmige casusreeks waarin alle patiënten dezelfde behandeling ondergingen.
Apparaat: Retisert (implantaat met fluocinolonacetonide)
Patiënten met intermediaire, posterieure of pan-uveïtis ondergingen gelijktijdige fluocinolonacetonide-implantatie (0,59 mg of 2,1 mg) en faco-emulsificatie en intraoculaire lens.
Andere namen:
  • 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preoperatieve en postoperatieve oogontsteking
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9145 (Andere identificatie: CTEP)
  • 9145-06--10R0ER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posterieure uveïtis

Klinische onderzoeken op Retisert (implantaat met fluocinolonacetonide)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren