- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00570830
Retisert og kataraktkirurgi hos pasienter med alvorlig uveitt
29. august 2014 oppdatert av: Duke University
Kombinert fluocinolonacetonid-vedvarende legemiddelleveringssystem implantasjon og fakoemulsifisering/intraokulær linseimplantasjon hos pasienter med alvorlig uveitt
Å gjennomgå kartdata ved Duke Eye Center og bestemme om et 3-årig fluocinolonacetonid-vedvarende medikamentleveringssystem (FA) sikkert undertrykte postoperativ betennelse når det ble kombinert med phacoemulsification og bakkammer intraokulær linseimplantasjon (phaco/PCIOL) i øyne med alvorlig uveitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grå stær er vanlig i øyne med uveitt.
Det skyldes betennelse eller bruk av aktuelle eller systemiske steroider.
Kataraktkirurgi kan forårsake en uvanlig alvorlig inflammatorisk respons, unormal eller overdreven blødning og uventede postoperative IOP-responser som hypertensjon eller hypotoni.
Tidligere studier viste at vellykket resultat er preoperativ og postoperativ kontroll av intraokulær betennelse med topikale, periokulære og systemiske steroide eller immunsuppressive midler.
Hos pasienter med alvorlig bakre uveitt gir periokulære og intravitreale injeksjoner ofte bare forbigående effekter og er assosiert med komplikasjoner som blødning, netthinneløsning og endoftalmitt.
Oral kortikosteroidbehandling er også assosiert med bivirkninger til flere organsystemer i kroppen.
En ny teknologi som leverer kortikosteroidbehandling lineært via et intravitrealt, polymerbelagt implantat med forsinket frigjøring er utviklet og FDA godkjent for å behandle alvorlig bakre segment uveitt.
FA-implantasjon kontrollerer effektivt betennelse over en lengre periode hos en komplisert gruppe pasienter med bakre og/eller panuveitt og tillater redusert immunsuppresjon.
Vi håper å finne ut om dette implantatet, et fluocinolonacetonide sustained drug delivery system (FA), trygt kan undertrykke postoperativ betennelse når det kombineres med phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantasjon (phaco/PCIOL) i øyne med alvorlig uveitt.
Vi antar at å kombinere implantatet med kataraktkirurgi vil gi bedre kirurgiske resultater ved å undertrykke betennelse i den postoperative perioden.
Ved å gjennomgå våre egne kirurgiske data ved Duke Eye Center, har vi til hensikt å primært fokusere på sikkerheten og effektiviteten til denne kirurgiske prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En visuelt betydelig grå stær
- En historie med tilbakevendende ikke-infeksiøs posterior uveitt eller intermediær uveitt med eller uten iridosyklitt
- ufullstendig terapeutisk respons eller behandlingsbegrensende bivirkninger på orale, periokulære kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler
- VA av minst lys persepsjon; og
- Evne til å forstå informert samtykke og følge oppfølgingsundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- En allergi mot fluocinolonacetonid eller en hvilken som helst komponent i leveringssystemet
- Et toksoplasmosearr var tilstede i studieøyet,
- En perifer netthinneløsning (RD) i området for den planlagte fluocinolonacetonid-implantatplasseringen
- Nødvendig kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi for å behandle ikke-okulær sykdom eller hvis de testet positivt for humant immunsviktvirus.
- Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende eller som ikke tok forholdsregler for å unngå graviditet ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
en væpnet saksserie der alle pasienter gjennomgikk samme behandling.
|
Pasienter med intermediær, bakre eller pan-uveitt gjennomgikk samtidig implantasjon av fluocinolonacetonid (0,59 mg eller 2,1 mg) og fakoemulsifisering og intraokulær linse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Preoperativ og postoperativ øyebetennelse
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsskarphet
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9145 (Annen identifikator: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakre uveitt
-
Stanford UniversityFullførtPosterior cervical kirurgi | Posterior Cervical Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal laminoplastikkForente stater
-
Fayoum UniversityFullførtAnterior Chamber Granulomatous UveitisEgypt
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspendertPosterior Spinal FusionForente stater, Canada
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennå
-
Joseph D. TobiasFullførtPosterior Spinal FusionForente stater
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymalt tumorForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEnsidig posterior kile lukking
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Rush University Medical CenterRekrutteringÅpne posterior Thoracolumbar Spinal FusjonsprosedyreForente stater