Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retisert og kataraktkirurgi hos pasienter med alvorlig uveitt

29. august 2014 oppdatert av: Duke University

Kombinert fluocinolonacetonid-vedvarende legemiddelleveringssystem implantasjon og fakoemulsifisering/intraokulær linseimplantasjon hos pasienter med alvorlig uveitt

Å gjennomgå kartdata ved Duke Eye Center og bestemme om et 3-årig fluocinolonacetonid-vedvarende medikamentleveringssystem (FA) sikkert undertrykte postoperativ betennelse når det ble kombinert med phacoemulsification og bakkammer intraokulær linseimplantasjon (phaco/PCIOL) i øyne med alvorlig uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Grå stær er vanlig i øyne med uveitt. Det skyldes betennelse eller bruk av aktuelle eller systemiske steroider. Kataraktkirurgi kan forårsake en uvanlig alvorlig inflammatorisk respons, unormal eller overdreven blødning og uventede postoperative IOP-responser som hypertensjon eller hypotoni. Tidligere studier viste at vellykket resultat er preoperativ og postoperativ kontroll av intraokulær betennelse med topikale, periokulære og systemiske steroide eller immunsuppressive midler. Hos pasienter med alvorlig bakre uveitt gir periokulære og intravitreale injeksjoner ofte bare forbigående effekter og er assosiert med komplikasjoner som blødning, netthinneløsning og endoftalmitt. Oral kortikosteroidbehandling er også assosiert med bivirkninger til flere organsystemer i kroppen. En ny teknologi som leverer kortikosteroidbehandling lineært via et intravitrealt, polymerbelagt implantat med forsinket frigjøring er utviklet og FDA godkjent for å behandle alvorlig bakre segment uveitt. FA-implantasjon kontrollerer effektivt betennelse over en lengre periode hos en komplisert gruppe pasienter med bakre og/eller panuveitt og tillater redusert immunsuppresjon. Vi håper å finne ut om dette implantatet, et fluocinolonacetonide sustained drug delivery system (FA), trygt kan undertrykke postoperativ betennelse når det kombineres med phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantasjon (phaco/PCIOL) i øyne med alvorlig uveitt. Vi antar at å kombinere implantatet med kataraktkirurgi vil gi bedre kirurgiske resultater ved å undertrykke betennelse i den postoperative perioden. Ved å gjennomgå våre egne kirurgiske data ved Duke Eye Center, har vi til hensikt å primært fokusere på sikkerheten og effektiviteten til denne kirurgiske prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 07710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En visuelt betydelig grå stær
  • En historie med tilbakevendende ikke-infeksiøs posterior uveitt eller intermediær uveitt med eller uten iridosyklitt
  • ufullstendig terapeutisk respons eller behandlingsbegrensende bivirkninger på orale, periokulære kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler
  • VA av minst lys persepsjon; og
  • Evne til å forstå informert samtykke og følge oppfølgingsundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi mot fluocinolonacetonid eller en hvilken som helst komponent i leveringssystemet
  • Et toksoplasmosearr var tilstede i studieøyet,
  • En perifer netthinneløsning (RD) i området for den planlagte fluocinolonacetonid-implantatplasseringen
  • Nødvendig kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi for å behandle ikke-okulær sykdom eller hvis de testet positivt for humant immunsviktvirus.
  • Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammende eller som ikke tok forholdsregler for å unngå graviditet ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
en væpnet saksserie der alle pasienter gjennomgikk samme behandling.
Pasienter med intermediær, bakre eller pan-uveitt gjennomgikk samtidig implantasjon av fluocinolonacetonid (0,59 mg eller 2,1 mg) og fakoemulsifisering og intraokulær linse.
Andre navn:
  • 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Preoperativ og postoperativ øyebetennelse
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
opptil 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
opptil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakre uveitt

Abonnere