舒尼替尼按 4/2 与 2/1 给药方案治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 的研究
2014年9月22日 更新者：JLee、Asan Medical Center
舒尼替尼的随机 II 期试验每天给药 4 周，然后休息 2 周。转移性肾细胞癌停药 2 周和停药 1 周
本研究旨在评估舒尼替尼 4/2 和 2/1 方案在既往未治疗的转移性 RCC 中的疗效、安全性和可行性，以选择最有希望的方案，应用于该患者人群的进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Hospital
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有透明细胞组织学成分的肾细胞癌的组织学或细胞学证实
- 患者必须患有不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合治疗的 IV 期疾病。
- 需要根据 RECIST 标准的可测量疾病，但允许具有可评估病变但没有可测量病变的患者参加本研究
- ECOG 体能状态 2 或更好
- 年满 18 岁
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 预期寿命 > 3 个月
- 签署并注明日期的文件知情同意书，表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面
排除标准：
- 已知的脊髓压迫或癌性脑膜炎
- 在过去 2 年内诊断出任何严重的继发性恶性肿瘤，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
- 无法通过药物控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但血压仍 > 150/90 mmHg）
- 当前或在舒尼替尼给药第一天前 2 周内用抗惊厥药治疗和治疗剂量的香豆素治疗。 允许用于 DVT 预防的低剂量香豆素（最多 2 毫克/天）。
- 怀孕或哺乳。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病
- 舒尼替尼、索拉非尼或贝伐珠单抗的既往治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：舒尼替尼 4/2
舒尼替尼 50 mg 口服 4 周停药 2 周
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舒尼替尼 50 mg PO 4 周，然后休息 2 周
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实验性的：舒尼替尼 2/1
舒尼替尼 50 mg PO 2 周，停 1 周
|
舒尼替尼 50 mg PO 2 周，然后休息 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率（疾病进展、因不可接受的毒性而退出治疗或任何死亡）
大体时间：12个月
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从随机分组之日到出现疾病进展、停药或任何原因死亡之日，以先发生者为准。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期
大体时间：36个月
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36个月
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整体回复率
大体时间：6个月
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RECIST v.1.1 将用于评估肿瘤反应
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6个月
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生活质量
大体时间：12个月
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EORTC QLQ C30 和 EQ5D 将用于评估生活质量
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12个月
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不良事件
大体时间：约12个月
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CTC AE v.3.0
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约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Lyun Lee, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月10日
首次发布 (估计)
2007年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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