진행성 신장 세포 암종(RCC)에서 4/2 일정과 2/1 일정으로 투여된 Sunitinib에 대한 연구
2014년 9월 22일 업데이트: JLee, Asan Medical Center
4주 동안 매일 투여된 Sunitinib의 무작위 2상 시험, 이후 2주 휴식 대. 전이성 신장 세포 암종에서 2주 온 및 1주 오프
이 연구는 이전에 치료받지 않은 전이성 RCC에서 4/2 및 2/1 요법에서 수니티닙의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하여 이 환자 모집단에 대한 추가 연구에서 사용해야 하는 가장 유망한 요법을 선택하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 명확한 세포 조직학적 구성 요소가 있는 신장 세포 암종의 확인
- 환자는 수술, 방사선 요법 또는 치유 의도가 있는 병용 양식 요법에 순응하지 않는 IV기 질환을 나타내야 합니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 필요하지만 측정 가능한 병변이 없는 평가 가능한 병변이 있는 환자가 본 연구에 등록할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 2 이상
- 18세 이상
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 기대 수명 > 3개월
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 알려진 척수 압박 또는 암종 수막염
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 심각한 이차 악성 종양의 진단
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 혈압 > 150/90 mmHg)
- 현재 또는 수니티닙 투여 첫 날 이전 2주 이내에 항경련제로 치료하고 치료 용량의 쿠마딘으로 치료. DVT 예방을 위한 저용량 쿠마딘이 허용됩니다(최대 2mg/일).
- 임신 또는 모유 수유.
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
- 수니티닙, 소라페닙 또는 베바시주맙에 대한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수니티닙 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4주 사용 및 2주 사용 중지
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Sunitinib 50mg PO 4주 후 2주 휴식
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실험적: 수니티닙 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2주 온 1주 오프
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Sunitinib 50mg PO 2주 후 1주 휴식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패율(진행성 질환, 용납할 수 없는 독성으로 인한 치료 중단 또는 사망)
기간: 12 개월
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무작위 배정 날짜부터 진행성 질병, 치료 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월
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전체 응답률
기간: 6 개월
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RECIST v.1.1은 종양 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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EORTC QLQ C30 및 EQ5D는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 약 12개월
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CTC AE v.3.0
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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