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Estudio de sunitinib administrado como programa 4/2 frente a 2/1 en carcinoma de células renales avanzado (RCC)

22 de septiembre de 2014 actualizado por: JLee, Asan Medical Center

Un ensayo aleatorizado de fase II de sunitinib administrado diariamente durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso vs. 2 semanas de inicio y 1 semana de descanso en el carcinoma metastásico de células renales

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad de sunitinib en régimen 4/2 y 2/1 en RCC metastásico no tratado previamente para seleccionar el régimen más prometedor, que debe usarse en estudios adicionales de esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación histológica o citológica de carcinoma de células renales con un componente histológico de células claras
  2. Los pacientes deben presentar enfermedad en estadio IV no susceptible de cirugía, radioterapia o terapia de modalidad combinada con intención curativa.
  3. Se requiere una enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST, pero los pacientes con lesiones evaluables sin lesiones medibles pueden inscribirse en este estudio.
  4. Estado funcional ECOG 2 o superior
  5. 18 años o más
  6. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
  7. Esperanza de vida > 3 meses
  8. Consentimiento informado firmado y fechado del documento que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Compresión conocida de la médula espinal o meningitis carcinomatosa
  2. Diagnóstico de cualquier malignidad secundaria grave en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de cuello uterino
  3. Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (presión arterial > 150/90 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo)
  4. Tratamiento con agentes anticonvulsivos y tratamiento con dosis terapéuticas de coumadin actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de administración de sunitinib. Se permiten dosis bajas de coumadin para la profilaxis de la TVP (hasta 2 mg/día).
  5. Embarazo o lactancia.
  6. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave
  7. Tratamiento previo con sunitinib, sorafenib o bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 semanas sí y 2 semanas no
Droga: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso
Experimental: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 semanas con 1 semana de descanso
Droga: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del tratamiento (enfermedad progresiva, retiro del tratamiento debido a toxicidades inaceptables o cualquier muerte)
Periodo de tiempo: 12 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, retiro del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
RECIST v.1.1 se utilizará para evaluar las respuestas tumorales
6 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
EORTC QLQ C30 y EQ5D se utilizarán para evaluar la calidad de vida
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: alrededor de 12 meses
CTC AE v.3.0
alrededor de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UOSG_AMC_0701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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