Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) 4/2 vs. 2/1 ütemterv szerinti szunitinibének vizsgálata

2014. szeptember 22. frissítette: JLee, Asan Medical Center

Véletlenszerű, II. fázisú vizsgálat a napi 4 héten keresztül beadott szunitinibről, amelyet 2 hét pihenő vs. 2 hét be és 1 hét kihagyás áttétes vesesejtes karcinómában

Ez a tanulmány a szunitinib hatékonyságát, biztonságosságát és megvalósíthatóságát kívánja értékelni 4/2 és 2/1 adagolási rendben korábban nem kezelt metasztatikus RCC-ben, hogy kiválassza a legígéretesebb kezelési módot, amelyet a betegpopuláció további vizsgálataiban kell alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vesesejtes karcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése egyértelmű sejtszövettani komponenssel
  2. A betegeknek IV. stádiumú betegségben kell megjelenniük, amely nem alkalmazható sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre.
  3. A RECIST-kritériumok szerint mérhető betegségre van szükség, de mérhető elváltozások nélkül értékelhető elváltozásokkal rendelkező betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba
  4. ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb
  5. 18 éves vagy idősebb
  6. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  7. Várható élettartam > 3 hónap
  8. Elénekelt és keltezett beleegyezés a dokumentumba, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatták a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  2. Bármilyen súlyos másodlagos rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  3. Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia (vérnyomás > 150/90 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
  4. Görcsoldó szerekkel végzett kezelés és terápiás dózisú kumadin kezelés jelenleg vagy a szunitinib beadása első napja előtt 2 héten belül. Alacsony dózisú kumadin MVT profilaxisra megengedett (legfeljebb 2 mg/nap).
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  7. Előzetes szunitinib, sorafenib vagy bevacizumab kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 hetes be- és 2 hét szünet
Drog: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 hét, majd 2 hét pihenő
Kísérleti: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 hét, 1 hét szünettel
Drog: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 hét, majd 1 hét pihenő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének aránya (progresszív betegség, a kezelés megszakítása elfogadhatatlan toxicitás vagy bármilyen haláleset miatt)
Időkeret: 12 hónap
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség, a kezelés megvonása vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig, amely előbb volt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Általános válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
A RECIST v.1.1-et fogják használni a tumorválaszok értékelésére
6 hónap
életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az EORTC QLQ C30 és az EQ5D az életminőség felmérésére szolgál
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: körülbelül 12 hónap
CTC AE v.3.0
körülbelül 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UOSG_AMC_0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel