このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性腎細胞がん（RCC）におけるスニチニブの 4/2 対 2/1 スケジュールでの投与に関する研究

2014年9月22日 更新者：JLee、Asan Medical Center

スニチニブを 4 週間毎日投与し、その後 2 週間の休息を与える無作為化第 II 相試験。転移性腎細胞がんにおける2週間のオンと1週間のオフ

この研究は、未治療の転移性RCCにおける4/2および2/1レジメンでのスニチニブの有効性、安全性、および実現可能性を評価して、この患者集団のさらなる研究で使用されるべき最も有望なレジメンを選択することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韓民国
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 明細胞組織学的成分を伴う腎細胞癌の組織学的または細胞学的確認
  2. 患者は、治癒を目的とした手術、放射線療法、または集学的治療に適していないステージ IV の疾患を呈していなければなりません。
  3. -RECIST基準による測定可能な疾患が必要ですが、測定可能な病変のない評価可能な病変を持つ患者は、この研究への登録が許可されています
  4. ECOGパフォーマンスステータス2以上
  5. 年齢 18歳以上
  6. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  7. > 3ヶ月の平均余命
  8. 患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す文書の署名および日付入りのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -既知の脊髄圧迫または癌性髄膜炎
  2. -過去2年以内の重篤な二次性悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く
  3. 薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず血圧が150/90mmHgを超える）
  4. -現在またはスニチニブ投与の初日の2週間前までに、抗痙攣剤による治療および治療用量のクマジンによる治療。 DVT 予防のための低用量クマジンは許可されています (最大 2 mg/日)。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態
  7. -スニチニブ、ソラフェニブ、またはベバシズマブによる前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スニチニブ 4/2
スニチニブ 50 mg PO 4 週間オンおよび 2 週間オフ
薬：スニチニブ 4/2
スニチニブ 50 mg PO 4 週間、その後 2 週間の休薬
実験的：スニチニブ 2/1
スニチニブ 50 mg PO 2 週間オン 1 週間オフ
薬：スニチニブ 2/1
スニチニブ 50 mg PO を 2 週間、その後 1 週間休薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗率（進行性疾患、許容できない毒性による治療中止、または死亡）
時間枠：12ヶ月
無作為化の日から、疾患の進行日、治療中止日、または何らかの原因による死亡日のうち、最初に来た日まで。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全生存
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
全体の回答率
時間枠：6ヵ月
RECIST v.1.1 は、腫瘍反応の評価に使用されます
6ヵ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
EORTC QLQ C30 および EQ5D は、生活の質を評価するために使用されます
12ヶ月
有害事象
時間枠：約12ヶ月
CTC AE v.3.0
約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jae-Lyun Lee, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月22日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOSG_AMC_0701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性腎細胞がんの臨床試験

スニチニブ 4/2の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する