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Studio su Sunitinib somministrato come programma 4/2 vs. 2/1 nel carcinoma a cellule renali avanzato (RCC)

22 settembre 2014 aggiornato da: JLee, Asan Medical Center

Uno studio randomizzato di fase II su Sunitinib somministrato giornalmente per 4 settimane, seguito da 2 settimane di riposo vs. 2 settimane sì e 1 settimana no nel carcinoma a cellule renali metastatico

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di sunitinib in regime 4/2 e 2/1 in RCC metastatico precedentemente non trattato per selezionare il regime più promettente, che dovrebbe essere utilizzato in ulteriori studi su questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule renali con una componente istologica a cellule chiare
  2. I pazienti devono presentare una malattia in stadio IV non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo.
  3. È richiesta una malattia misurabile secondo i criteri RECIST, ma i pazienti con lesioni valutabili senza lesioni misurabili possono essere arruolati in questo studio
  4. Performance status ECOG 2 o migliore
  5. Età 18 anni o più
  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  7. Aspettativa di vita > 3 mesi
  8. Consenso informato firmato e datato del documento indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Compressione del midollo spinale nota o meningite carcinomatosa
  2. Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario grave negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina
  3. Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (pressione arteriosa > 150/90 mmHg nonostante una terapia medica ottimale)
  4. Trattamento con agenti anticonvulsivanti e trattamento con dosi terapeutiche di Coumadin attualmente o entro 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione di sunitinib. È consentito Coumadin a basso dosaggio per la profilassi della TVP (fino a 2 mg/die).
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche
  7. Trattamento precedente con sunitinib, sorafenib o bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 settimane sì e 2 settimane no
Droga: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo
Sperimentale: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 settimane on 1 settimana no
Droga: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 settimane seguite da 1 settimana di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento (malattia progressiva, interruzione del trattamento a causa di tossicità inaccettabili o morte)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, sospensione del trattamento o morte per qualsiasi causa, che si è verificata per prima.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
RECIST v.1.1 sarà utilizzato per valutare le risposte del tumore
6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
EORTC QLQ C30 e EQ5D saranno utilizzati per valutare la qualità della vita
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: circa 12 mesi
CTC AE v.3.0
circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOSG_AMC_0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

Prove cliniche su Sunitinib 4/2

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