Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu podawanego według schematu 4/2 vs. 2/1 w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym (RCC)

22 września 2014 zaktualizowane przez: JLee, Asan Medical Center

Randomizowane badanie fazy II sunitynibu podawanego codziennie przez 4 tygodnie, po którym następuje 2-tygodniowa przerwa vs. 2-tygodniowe leczenie i 1-tygodniowa przerwa w przerzutowym raku nerkowokomórkowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności sunitynibu w schemacie 4/2 i 2/1 w wcześniej nieleczonym RCC z przerzutami w celu wybrania najbardziej obiecującego schematu, który powinien być stosowany w dalszych badaniach tej populacji chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego z wyraźnym składnikiem histologicznym komórek
  2. Pacjenci muszą zgłaszać się z chorobą w stadium IV niekwalifikującą się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia.
  3. Wymagana jest mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST, ale pacjenci z możliwymi do oceny zmianami bez mierzalnych zmian mogą zostać włączeni do tego badania
  4. Stan sprawności ECOG 2 lub lepszy
  5. Wiek 18 lat lub więcej
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  8. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na dokument wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  2. Rozpoznanie jakiegokolwiek poważnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  3. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (ciśnienie krwi > 150/90 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej)
  4. Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi i leczenie terapeutycznymi dawkami kumadyny obecnie lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem podawania sunitynibu. Dozwolona jest niska dawka kumadyny w profilaktyce ZŻG (do 2 mg/dobę).
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  7. Wcześniejsze leczenie sunitynibem, sorafenibem lub bewacyzumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sunitynib 4/2
Sunitynib 50 mg PO 4 tygodnie i 2 tygodnie przerwy
Lek: Sunitynib 4/2
Sunitynib 50 mg PO 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy
Eksperymentalny: Sunitynib 2/1
Sunitynib 50 mg PO 2 tygodnie z 1 tygodniową przerwą
Lek: Sunitynib 2/1
Sunitynib 50 mg PO 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia (postępująca choroba, przerwanie leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub jakikolwiek zgon)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty progresji choroby, wycofania leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, które nastąpiło wcześniej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RECIST v.1.1 zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi guza
6 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny jakości życia zostaną wykorzystane EORTC QLQ C30 i EQ5D
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 12 miesięcy
CTC AE v.3.0
około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOSG_AMC_0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Sunitynib 4/2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj