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Estudo de sunitinibe administrado como esquema 4/2 vs. 2/1 em carcinoma avançado de células renais (CCR)

22 de setembro de 2014 atualizado por: JLee, Asan Medical Center

Um estudo randomizado de Fase II de sunitinibe administrado diariamente por 4 semanas, seguido por 2 semanas de descanso vs. 2 semanas de tratamento e 1 semana de descanso em carcinoma metastático de células renais

Este estudo é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade do sunitinibe em regime 4/2 e 2/1 em RCC metastático não tratado anteriormente para selecionar o regime mais promissor, que deve ser usado em estudos adicionais desta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação histológica ou citológica de carcinoma de células renais com componente histológico de células claras
  2. Os pacientes devem apresentar doença em estágio IV não passível de cirurgia, radioterapia ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa.
  3. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST é necessária, mas pacientes com lesões avaliáveis ​​sem lesões mensuráveis ​​podem ser incluídos neste estudo
  4. Status de desempenho ECOG 2 ou superior
  5. Idade 18 anos ou mais
  6. Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  7. Expectativa de vida > 3 meses
  8. Consentimento informado assinado e datado do documento indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Compressão da medula espinhal conhecida ou meningite carcinomatosa
  2. Diagnóstico de qualquer malignidade secundária grave nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  3. Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (pressão arterial > 150/90 mmHg apesar da terapia médica ideal)
  4. Tratamento com agentes anticonvulsivantes e tratamento com doses terapêuticas de coumadina atualmente ou dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de administração de sunitinibe. Coumadina em baixa dose para profilaxia de TVP é permitida (até 2 mg/dia).
  5. Gravidez ou amamentação.
  6. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
  7. Tratamento prévio com sunitinibe, sorafenibe ou bevacizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sunitinibe 4/2
Sunitinibe 50 mg PO 4 semanas sim e 2 semanas sem
Medicamento: Sunitinibe 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 semanas seguido de 2 semanas de repouso
Experimental: Sunitinibe 2/1
Sunitinibe 50 mg PO 2 semanas com 1 semana de folga
Medicamento: Sunitinibe 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 semanas seguido de 1 semana de repouso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do tratamento (doença progressiva, retirada do tratamento devido a toxicidades inaceitáveis ​​ou qualquer morte)
Prazo: 12 meses
Da data da randomização até a data da progressão da doença, suspensão do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
12 meses
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
RECIST v.1.1 será usado para avaliar as respostas tumorais
6 meses
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
EORTC QLQ C30 e EQ5D serão usados ​​para avaliar a qualidade de vida
12 meses
Eventos adversos
Prazo: cerca de 12 meses
CTC AE v.3.0
cerca de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UOSG_AMC_0701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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