Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sunitinib administrert som 4/2 vs. 2/1 skjema ved avansert nyrecellekarsinom (RCC)

22. september 2014 oppdatert av: JLee, Asan Medical Center

En randomisert fase II-studie av Sunitinib administrert daglig i 4 uker, etterfulgt av 2-ukers hvile vs. 2-ukers på og 1-uke av i metastatisk nyrecellekarsinom

Denne studien skal evaluere effekten, sikkerheten og gjennomførbarheten av sunitinib i 4/2 og 2/1 regimer i tidligere ubehandlet metastatisk RCC for å velge det mest lovende regimet, som bør brukes i videre studier av denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom med en klar celle histologisk komponent
  2. Pasienter må ha stadium IV sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, strålebehandling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt.
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier er påkrevd, men pasienter med evaluerbare lesjoner uten målbare lesjoner har lov til å bli registrert i denne studien
  4. ECOG ytelsesstatus 2 eller bedre
  5. Alder 18 år eller eldre
  6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
  7. Forventet levealder > 3 måneder
  8. Sang og datert informert samtykke av dokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt
  2. Diagnose av enhver alvorlig sekundær malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen
  3. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (blodtrykk > 150/90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  4. Behandling med krampestillende midler og behandling med terapeutiske doser av coumadin for øyeblikket eller innen 2 uker før første dag med administrasjon av sunitinib. Lavdose kumadin for DVT-profylakse er tillatt (opptil 2 mg/dag).
  5. Graviditet eller amming.
  6. Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  7. Tidligere behandling med sunitinib, sorafenib eller bevacizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 uker på og 2 uker av
Legemiddel: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 uker etterfulgt av 2 ukers hvile
Eksperimentell: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 uker på 1 uke fri
Legemiddel: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 uker etterfulgt av 1 uke hvile

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens (progressiv sykdom, behandlingsavbrudd på grunn av uakseptable toksisiteter eller dødsfall)
Tidsramme: 12 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom, behandlingsavbrudd eller død av en hvilken som helst årsak, som kom først.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
RECIST v.1.1 vil bli brukt til å vurdere tumorresponser
6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EORTC QLQ C30 og EQ5D vil bli brukt for å vurdere livskvalitet
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: ca 12 måneder
CTC AE v.3.0
ca 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOSG_AMC_0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Sunitinib 4/2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere