颈部手术治疗早期口腔癌患者
2015年12月11日 更新者：The Facial Surgery Research Foundation
SEND 试验选择性颈部清扫术在早期口腔鳞状细胞癌（原发尺寸为 1-3 厘米）且无颈部淋巴结转移临床证据的患者中的作用
理由：手术可能是治疗口腔癌的有效方法。 目前尚不清楚在治疗早期口腔癌患者时，切除颈部肿瘤和淋巴结的手术是否比单纯切除肿瘤更有效。
目的：这项随机临床试验正在比较两种类型的颈部手术，以了解它们在治疗早期口腔癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定对所有 I-II 期口腔鳞状细胞癌 (SCC) 患者选择性使用选择性颈清扫术 (SEND) 是否能提高生存率、无病生存率和局部区域疾病控制率。
- 确定 SEND 和复杂重建如何影响生活质量和心理健康。
- 确定对所有 I-II 期口腔 SCC 患者使用 SEND 是否代表资源的成本效益使用。
大纲：这是一项多中心研究。 患者按年龄（< 40 vs 40-64 vs ≥ 65 岁）、肿瘤分期（T1 vs T2）和外科医生进行分层。
- 第 I 组：患者接受颈部清扫术切除原发肿瘤。
- 第二组：患者仅接受原发肿瘤切除术。 患者在手术前和手术后 6、12 和 24 个月完成 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ - H&N35 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 患者还在基线、6 个月、12 个月和 24 个月时完成 EQ-5D 问卷。 此外，在治疗后的前 24 个月内，每 2 个月完成一次自填式健康服务使用调查问卷，以便监测 NHS 的成本。
手术后，对患者进行长达 5 年的定期随访。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
652
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnet, Hertfordshire、英国、EN5 3DJ
- Barnet General Hospital
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England
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Birmingham、England、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Carlisle、England、英国、CA2 7HY
- Cumberland Infirmary
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Cosham、England、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Derby、England、英国、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Guildford、England、英国、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln、England、英国、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、England、英国、L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London、England、英国、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London、England、英国、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London、England、英国、WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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London、England、英国、EC1A 7BE
- Facial Surgery Research Foundation
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Luton-Bedfordshire、England、英国、LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
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Manchester、England、英国、M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Northampton、England、英国、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oldham、England、英国、OL1 2PN
- Pennine Acute Hospitals
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Romford、England、英国、RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Sunderland、England、英国、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Torquay、England、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Falkirk、Scotland、英国、FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- Southern General Hospital
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Kilmarnock、Scotland、英国、KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 120年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 原发部位直径为 1 至 3 厘米的口腔鳞状细胞癌患者
- 无颈部淋巴结受累的临床或术前影像学证据 (N0)
手术是主要的治疗方式
- 根据外科医生的评估，不需要需要打开颈部的重建
- 没有唇癌
- 既往无头颈部肿瘤
患者特征：
- 没有妨碍患者进入其中一个试验组的技术、医疗或麻醉困难
- 多学科团队认为在医学、社会或精神方面不适合手术作为一线治疗
- 无其他同步肿瘤
- 不偏好非手术治疗
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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无病生存
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局部和区域复发
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原发部位切除的完整性
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EORTC QLQ-30 & H&N 模块测量的生活质量
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在 6、12 和 24 个月时测量的心理健康状况
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NHS、患者和护理人员/家庭的成本
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每挽救生命年和/或每质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Iain Hutchison、The Facial Surgery Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月11日
首次发布 (估计)
2007年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月11日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000577728
- FSRF-SEND-001
- EU-20794
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治疗性常规手术的临床试验
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的
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