Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия шеи при лечении пациентов с раком полости рта на ранней стадии

11 декабря 2015 г. обновлено: The Facial Surgery Research Foundation

Испытание SEND Роль выборочной диссекции шеи, выборочно используемой у пациентов с ранней плоскоклеточной карциномой полости рта (начальный размер 1–3 см) и отсутствием клинических признаков метастазов в лимфатических узлах шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Хирургия может быть эффективным методом лечения рака ротовой полости. Пока неизвестно, является ли операция по удалению опухоли и лимфатических узлов на шее более эффективной, чем операция по удалению только опухоли при лечении пациентов с раком полости рта на ранней стадии.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование сравнивает два типа операций на шее, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с раком ротовой полости на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, улучшает ли селективная диссекция шеи (SEND) у всех пациентов с плоскоклеточным раком полости рта I-II стадии выживаемость, безрецидивную выживаемость и местно-регионарные показатели контроля заболевания.
  • Определить, как SEND и комплексная реконструкция влияют на качество жизни и психическое здоровье.
  • Определить, является ли использование SEND у всех пациентов с плоскоклеточным раком полости рта I-II стадии экономически эффективным использованием ресурсов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по возрасту (< 40 против 40-64 против ≥ 65 лет), стадии опухоли (T1 против T2) и хирургу.

  • Группа I: пациенты подвергаются резекции первичной опухоли с рассечением шеи.
  • Группа II: пациенты подвергаются резекции только первичной опухоли. Пациенты заполняют EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ - H&N35 и Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) до операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции. Пациенты также заполняют анкету EQ-5D в начале исследования, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Кроме того, каждые 2 месяца в течение первых 24 месяцев после лечения заполняется анкета для самостоятельного заполнения, чтобы можно было контролировать расходы NHS.

После операции пациенты наблюдаются периодически в течение до 5 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

652

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Hertfordshire, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Barnet General Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Carlisle, England, Соединенное Королевство, CA2 7HY
        • Cumberland Infirmary
      • Cosham, England, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Facial Surgery Research Foundation
      • Luton-Bedfordshire, England, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Northampton, England, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oldham, England, Соединенное Королевство, OL1 2PN
        • Pennine Acute Hospitals
      • Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Sunderland, England, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Falkirk, Scotland, Соединенное Королевство, FK1 5QE
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Kilmarnock, Scotland, Соединенное Королевство, KA2 OBE
        • Crosshouse Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта размером от 1 до 3 см в первичной локализации.
  • Отсутствие клинических или предоперационных визуализационных признаков поражения лимфоузлов на шее (N0)

  • Хирургия является основным методом лечения

    • Доза не требует реконструкции, требующей вскрытия шеи, по оценке хирурга.
  • Нет рака губы
  • Отсутствие предшествующей опухоли головы и шеи

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Отсутствие технических, медицинских или анестезиологических трудностей, препятствующих включению пациентов в одну из групп исследования.
  • Междисциплинарная команда не считается непригодным с медицинской, социальной или психиатрической точки зрения для хирургического вмешательства в качестве лечения первой линии.
  • Нет другой синхронной опухоли
  • Нет предпочтения безоперационному лечению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость
Местный и региональный рецидив
Полнота резекции на первичном участке
Качество жизни, измеренное модулем EORTC QLQ-30 и H&N
Психологическое благополучие по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) через 6, 12 и 24 месяца
Затраты для NHS, пациентов и лиц, осуществляющих уход/семьи
Дополнительные затраты на год сохраненной жизни и/или на год жизни с поправкой на качество (QALY)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Facial Surgery Research Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Iain Hutchison, The Facial Surgery Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000577728
  • FSRF-SEND-001
  • EU-20794

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться