Badanie bezpieczeństwa szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u zdrowych wietnamskich kobiet zgodnie z harmonogramem 0, 1, 6 miesięcy (HPV-022 PRI)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty szczepień i wizyty kontrolne) powinny zostać włączone do badania.

  • Kobieta powinna być:

• żonaty
• pochodzenia wietnamskiego, zamieszkałe w Wietnamie, oraz

• w wieku od 25 do 40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (przed rejestracją).
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Osoby mogące zajść w ciążę (tj. aktywny cykl menstruacyjny) w momencie włączenia do badania:
• nie wolno być w ciąży
• i musi być abstynentem (a jeśli tak, to musi to być udokumentowane w dokumentach źródłowych przy każdej wizycie szczepienia)
• lub musi stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tj. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, doustne środki antykoncepcyjne, diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną, podskórny plaster hormonalny zawierający wyłącznie progestagen lub środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków) przez 30 dni przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie tych środków ostrożności przez jeden miesiąc po zakończeniu szczepienia seria szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania i do jednego miesiąca po ostatniej dawce szczepionki.

  • Osoby, które niedawno rodziły lub kobiety karmiące piersią, muszą mieć co najmniej 3 miesiące po ciąży i nie powinny karmić piersią, aby mogły zostać włączone do badania.

Planowanie zajścia w ciążę lub prawdopodobne zajście w ciążę (określone przez badacza) lub planowanie zaprzestania stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność przez 14 kolejnych dni w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki i do jednego miesiąca po ostatniej dawce szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed (dni od -1 do -30) i 30 dni (tj. dni 0 - 29) po pierwszej dawce szczepionki. Dozwolone jest jednak podanie szczepionki z toksoidem tężcowym do 8 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
• Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan niedoboru odporności, taki jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
• Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek, np. AS04, aluminium, MPL.
• Nadwrażliwość na lateks (znajduje się w nasadce końcówki strzykawki i tłoku).
• Znane ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie stany ogólnoustrojowe, np. neurologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nieprawidłowości czynnościowe nerek lub zaburzenia psychiczne, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub wcześniejszych badań laboratoryjnych.
• Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia, takich jak rak, przewlekła choroba wątroby lub nerek, cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna. To kryterium wykluczenia należy rozumieć jako wykluczenie osób z poważnymi schorzeniami (takimi jak rak, choroby autoimmunologiczne) obecnie leczonych.
• Ostra choroba w momencie rejestracji. Ostra choroba jest definiowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Rejestracja zostanie odroczona do czasu rozwiązania problemu. Wszystkie szczepionki można podawać osobom z lżejszą chorobą, taką jak biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych z lub bez choroby przebiegającej z niską gorączką, tj. temperatura jamy ustnej/pod pachami < 37,5°C (99,5°F).
• Osoba z temperaturą ciała (tj. gorączka) > 37,5°C (99,5°F).
• Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.