GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen turvallisuustutkimus terveillä vietnamilaisilla naisilla 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaan (HPV-022 PRI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu rokotuskäynneille ja seurantakäynnille), tulee ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naishenkilön tulee olla:

• naimisissa
• vietnamilaista alkuperää, asuu Vietnamissa ja

• 25-40 vuoden iässä ensimmäisen rokotuksen aikaan.

  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ennen ilmoittautumista).
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat kohteet (esim. aktiivinen kuukautiskierto) tutkimukseen tullessa:
• ei saa olla raskaana
• ja sen on oltava pidättyväinen (ja jos on, tämä on dokumentoitava lähdeasiakirjoissa jokaisella rokotuskäynnillä)
• tai hänen on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, emulsiovoiteen tai vaahdon kanssa, vain progestiinia sisältävä implantoitava ihohormonaalilaastari tai ruiskeena käytettävä ehkäisyväline) 30 päivää ennen rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen rokotussarja.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana ja enintään kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen.

  • Äskettäin synnyttäneiden tai imettävien naisten on täytynyt olla vähintään 3 kuukautta raskauden jälkeen, eivätkä he saa imettää voidakseen osallistua tutkimukseen.

Raskauden suunnitteleminen tai todennäköisesti raskaaksi tuleminen (tutkijan määrittämänä) tai ehkäisyn käytön lopettaminen tutkimusjakson aikana.

• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) 14 peräkkäisenä päivänä kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta ja enintään kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa ≥ 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä ennen (päivät - 1 - 30) ja 30 päivää (ts. Päivät 0 - 29) ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen. Tetanustoksoidirokotteen antaminen on kuitenkin sallittua enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
• Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman mukaisen HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat jokin tutkimusrokotteen ainesosa, esim. AS04, alumiini, MPL.
• Yliherkkyys lateksille (löytyy ruiskun kärjen korkista ja männästä).
• Tunnetut akuutit tai krooniset, kliinisesti merkittävät järjestelmätilat, esim. neurologiset, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaisten toimintahäiriöt tai psykiatriset häiriöt, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai aikaisempien laboratoriotestien perusteella.
• Aiemmin hoitoa vaativat krooniset sairaudet, kuten syöpä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, diabetes tai autoimmuunisairaus. Tämä poissulkemiskriteeri on ymmärrettävä sellaisten potilaiden poissulkemiseksi, joilla on tällä hetkellä hoidossa olevia merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (kuten syöpä, autoimmuunisairaus).
• Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Ilmoittautumista lykätään, kunnes tilanne on ratkaistu. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumeista sairautta, eli suun/kainalon lämpötila < 37,5 °C (99,5 °F).
• Kohde, jolla on ruumiinlämpö (esim. kuume) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.