Säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' humant papillomvirus (HPV) vaccin hos friska vietnamesiska kvinnor enligt ett 0, 1, 6 månaders schema (HPV-022 PRI)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för vaccinationsbesök och för uppföljningsbesöket) bör registreras i studien.

  • Det kvinnliga ämnet bör vara:

• gift
• av vietnamesiskt ursprung, bosatta i Vietnam, och

• mellan, och inklusive, 25 till 40 års ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.

  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen (före inskrivning).
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Försökspersonerna måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  • Ämnen i fertil ålder (dvs. aktiv menstruationscykel) vid tidpunkten för studiestart:
• får inte vara gravid
• och måste vara abstinent (och i så fall måste detta dokumenteras i källdokumenten vid varje vaccinationsbesök)
• eller måste använda adekvata preventivmedel (dvs. intrauterin preventivmedel, orala preventivmedel, diafragma eller kondom i kombination med preventivmedel gelé, kräm eller skum, implanterbart kutant hormonplåster som endast innehåller gestagen eller injicerbara preventivmedel) i 30 dagar före vaccination och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i en månad efter avslutad behandling vaccinationsserien.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden och upp till en månad efter den sista vaccindosen.

  • Försökspersoner som nyligen har fött barn eller ammande kvinnor måste ha avslutat en period på minst 3 månader efter graviditeten och bör inte amma för att kunna delta i studien.

Planerar att bli gravid eller sannolikt att bli gravid (enligt utredarens beslut) eller planerar att avbryta preventivmedel under studieperioden.

• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under 14 dagar i följd inom sex månader före den första vaccindosen och upp till en månad efter den sista dosen av vaccinet. (För kortikosteroider innebär detta prednison eller motsvarande ≥ 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före (dagar - 1 till - 30) och 30 dagar (dvs. Dag 0 - 29) efter den första vaccindosen. Administrering av stelkrampstoxoidvaccin upp till 8 dagar före den första dosen av studievaccin är dock tillåten. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
• Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av något annat HPV-vaccin än det som förutses i studieprotokollet under studieperioden.
• Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunbristtillstånd som infektion med humant immunbristvirus (HIV) baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).
• Historik med allergisk sjukdom, misstänkt allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna, t.ex. AS04, aluminium, MPL.
• Överkänslighet mot latex (finns i sprutlocket och kolven).
• Kända akuta eller kroniska, kliniskt signifikanta systemtillstånd, t.ex. neurologiska, pulmonella, kardiovaskulära, lever-, njurfunktionsavvikelser eller psykiatriska störningar, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller tidigare laboratorietester.
• Historik med kroniska tillstånd som kräver behandling såsom cancer, kronisk(a) lever- eller njursjukdom(ar), diabetes eller autoimmun sjukdom. Detta uteslutningskriterium bör förstås som uteslutning av patienter med betydande medicinska tillstånd (såsom cancer, autoimmuna sjukdomar) som för närvarande behandlas.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. Registreringen kommer att skjutas upp tills villkoret är löst. Alla vacciner kan ges till personer med en mindre sjukdom som diarré, mild övre luftvägsinfektion med eller utan låggradig febersjukdom, dvs oral/axillär temperatur < 37,5 °C (99,5 °F).
• Ett motiv med kroppstemperatur (dvs. feber) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Narkotika- och/eller alkoholmissbruk.