0, 1, 6개월 일정에 따른 건강한 베트남 여성에 대한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 HPV(Human Papillomavirus) 백신의 안전성 연구 (HPV-022 PRI)

포함 기준:

• 연구자가 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 예방 접종 방문 및 후속 방문을 위한 복귀)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.

  • 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.

• 기혼
• 베트남에 거주하는 베트남 출신,

• 첫 번째 백신 접종 시점을 기준으로 25세에서 40세 사이.

  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서(등록 전).
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 대상(예: 활성 월경 주기) 연구 시작 시:
• 임신하지 않아야 한다
• 금주해야 합니다(그렇다면 각 예방 접종 방문 시 원본 문서에 이를 기록해야 합니다).
• 또는 적절한 피임 예방 조치(즉, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임약, 피임 젤리, 크림 또는 폼, 프로게스토겐 단독 이식형 피부 호르몬 패치 또는 주사형 피임약과 조합된 피임막 또는 콘돔)을 백신 접종 전 30일 동안 사용하고 이러한 예방 조치를 완료 후 한 달 동안 지속하는 데 동의해야 합니다. 백신 시리즈.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 그리고 마지막 백신 투여 후 최대 1개월까지 계획된 사용.

  • 최근 분만을 한 피험자 또는 모유 수유 여성은 임신 후 최소 3개월의 기간을 완료해야 하며 연구에 등록하기 위해 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

임신을 계획하거나 임신할 가능성이 있는 경우(시험자가 결정함) 또는 연구 기간 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획입니다.

• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내와 마지막 백신 접종 후 최대 1개월 이내에 연속 14일 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
• 30일 전(1~30일) 및 30일(즉, 0일 - 29일) 첫 번째 백신 접종 후. 다만, 파상풍 톡소이드 백신은 연구백신 1차 접종 8일 전까지 접종할 수 있다. 피험자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
• HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 알레르기 질환의 병력, 의심되는 알레르기 또는 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응, 예를 들어 AS04, 알루미늄, MPL.
• 라텍스에 대한 과민성(주사기 팁 캡 및 플런저에서 발견됨).
• 알려진 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 시스템 상태, 예. 병력, 신체 검사 또는 이전 실험실 테스트에 의해 결정된 신경학적, 폐, 심혈관, 간, 신장 기능 이상 또는 정신 장애.
• 암, 만성 간 또는 신장 질환, 당뇨병 또는 자가면역 질환과 같은 치료가 필요한 만성 질환의 병력. 이 배제 기준은 현재 치료 중인 중요한 의학적 상태(예: 암, 자가면역 질환)를 가진 피험자를 배제하는 것으로 이해되어야 합니다.
• 등록 당시 급성 질환. 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 조건이 해결될 때까지 등록이 연기됩니다. 모든 백신은 설사, 미열성 질환을 동반하거나 동반하지 않는 가벼운 상기도 감염, 즉 구강/겨드랑이 온도 < 37.5 °C(99.5 °F)와 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
• 체온이 있는 피험자(즉, 발열) > 37.5 °C (99.5 °F).
• 약물 및/또는 알코올 남용.