Исследование безопасности вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals у здоровых вьетнамских женщин в соответствии с графиком 0, 1, 6 месяцев (HPV-022 PRI)

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, повторное посещение вакцинации и последующее посещение), должны быть включены в исследование.

  • Субъект женского пола должен быть:

• женатый
• вьетнамского происхождения, проживающих во Вьетнаме, и

• в возрасте от 25 до 40 лет включительно на момент первой вакцинации.

  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта (до регистрации).
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  • Субъекты детородного потенциала (т.е. активный менструальный цикл) на момент включения в исследование:
• не должна быть беременной
• и должен быть воздержанным (и если да, то это должно быть задокументировано в первичных документах при каждом посещении вакцинации)
• или должны использовать адекватные меры контрацепции (т. внутриматочное противозачаточное средство, оральные контрацептивы, диафрагму или презерватив в сочетании с противозачаточным гелем, кремом или пеной, имплантируемым кожным гормональным пластырем, содержащим только прогестаген, или инъекционными противозачаточными средствами) в течение 30 дней до вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение одного месяца после завершения вакцинации. серия прививок.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и до одного месяца после последней дозы вакцины.

  • Субъекты, недавно родившие или кормящие грудью женщины, должны пройти период не менее 3 месяцев после беременности и не должны кормить грудью, чтобы быть зачисленными в исследование.

Планируете забеременеть или можете забеременеть (по решению исследователя) или планируете прекратить использование средств контрацепции в течение периода исследования.

• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 14 дней подряд в течение шести месяцев до первой дозы вакцины и до одного месяца после последней дозы вакцины. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или его эквивалент ≥ 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до (дни от -1 до -30) и 30 дней (т.е. дни 0-29) после введения первой дозы вакцины. Однако допускается введение вакцины против столбняка за 8 дней до первой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования в течение периода исследования.
• Любое медицинское диагностированное или подозреваемое иммунодефицитное состояние, такое как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные исследования не требуются).
• История аллергических заболеваний, подозрение на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин, например. AS04, алюминий, MPL.
• Повышенная чувствительность к латексу (обнаруживается в крышке наконечника шприца и поршне).
• Известные острые или хронические, клинически значимые системные состояния, например. неврологические, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные функциональные нарушения или психические расстройства, как определено историей болезни, физическим осмотром или предыдущими лабораторными тестами.
• История хронических состояний, требующих лечения, таких как рак, хронические заболевания печени или почек, диабет или аутоиммунные заболевания. Этот критерий исключения следует понимать как исключение субъектов со значительными заболеваниями (такими как рак, аутоиммунные заболевания), находящихся в настоящее время на лечении.
• Острое заболевание на момент поступления. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Запись будет отложена до разрешения ситуации. Все вакцины можно вводить лицам с незначительными заболеваниями, такими как диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей с субфебрилитетом или без него, т. е. оральная/подмышечная температура < 37,5 °C (99,5 °F).
• Субъект с температурой тела (т. лихорадка) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.