Estudo de segurança da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em mulheres vietnamitas saudáveis ​​de acordo com um cronograma de 0, 1 e 6 meses (HPV-022 PRI)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de vacinação e para a visita de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo.

  • O sujeito feminino deve ser:

• casado
• de origem vietnamita, residente no Vietnã, e

• entre, e inclusive, 25 a 40 anos de idade no momento da primeira vacinação.

  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito (antes da inscrição).
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Os indivíduos devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
  • Sujeitos com potencial para engravidar (i.e. ciclo menstrual ativo) no momento da entrada no estudo:
• não deve estar grávida
• e deve estar abstinente (e, se for o caso, isso deve ser documentado nos documentos de origem em cada visita de vacinação)
• ou deve estar usando precauções contraceptivas adequadas (ou seja, dispositivo anticoncepcional intrauterino, anticoncepcionais orais, diafragma ou preservativo em combinação com geléia, creme ou espuma anticoncepcional, adesivo cutâneo hormonal implantável apenas com progestágeno ou anticoncepcionais injetáveis) por 30 dias antes da vacinação e deve concordar em continuar tais precauções por um mês após a conclusão do a série vacinal.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e até um mês após a última dose da vacina.

  • Indivíduos que deram à luz recentemente ou mulheres que amamentam devem ter completado um período de pelo menos 3 meses após a gravidez e não devem estar amamentando para serem incluídos no estudo.

Planejar engravidar ou ter probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejar interromper as precauções anticoncepcionais durante o período do estudo.

• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras em 14 dias consecutivos dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina e até um mês após a última dose da vacina. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes (Dias - 1 a - 30) e 30 dias (ou seja, Dias 0 - 29) após a primeira dose da vacina. No entanto, a administração da vacina toxóide tetânica até 8 dias antes da primeira dose da vacina em estudo é permitida. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Vacinação prévia contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunodeficiente clinicamente diagnosticada ou suspeita, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo, por ex. AS04, alumínio, MPL.
• Hipersensibilidade ao látex (encontrado na tampa da ponta da seringa e no êmbolo).
• Condições sistêmicas clinicamente significativas, agudas ou crônicas conhecidas, por ex. anormalidades funcionais neurológicas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas e renais ou distúrbios psiquiátricos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais anteriores.
• Histórico de condição(ões) crônica(s) que requer(em) tratamento, como câncer, doença(s) hepática(s) ou renal(is) crônica(s), diabetes ou doença autoimune. Este critério de exclusão deve ser entendido como a exclusão de indivíduos com condições médicas significativas (como câncer, doenças autoimunes) atualmente em tratamento.
• Doença aguda no momento da inscrição. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. A inscrição será adiada até que a condição seja resolvida. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura oral/axilar < 37,5 °C (99,5 °F).
• Um sujeito com temperatura corporal (i.e. febre) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Abuso de drogas e/ou álcool.