Sicherheitsstudie des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden vietnamesischen Frauen nach einem Zeitplan von 0, 1, 6 Monaten (HPV-022 PRI)

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Impfbesuchen und zum Nachuntersuchungsbesuch), sollten in die Studie aufgenommen werden.

  • Das weibliche Fach sollte sein:

• verheiratet
• vietnamesischer Herkunft, wohnhaft in Vietnam und

• zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 25 und 40 Jahre alt.

  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (vor der Einschreibung).
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Die Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Personen im gebärfähigen Alter (d. h. aktiver Menstruationszyklus) zum Zeitpunkt des Studieneintritts:
• darf nicht schwanger sein
• und muss abstinent sein (und wenn ja, muss dies bei jedem Impfbesuch in den Ausgangsdokumenten dokumentiert werden)
• oder es müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen getroffen werden (d. h. Intrauterine Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, Diaphragma oder Kondome in Kombination mit Kontrazeptivgel, -creme oder -schaum, implantierbare kutane Hormonpflaster mit Gestagen oder injizierbare Kontrazeptiva) für 30 Tage vor der Impfung und müssen zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen einen Monat nach Abschluss der Impfung fortzusetzen die Impfserie.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und bis zu einem Monat nach der letzten Impfstoffdosis.

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Probanden, die kürzlich entbunden haben oder stillende Frauen, einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach der Schwangerschaft abgeschlossen haben und nicht stillen.

Planen Sie, schwanger zu werden oder wahrscheinlich schwanger zu werden (wie vom Prüfer festgestellt) oder planen Sie, die Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums abzubrechen.

• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln an 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis und bis zu einem Monat nach der letzten Impfdosis. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein Äquivalent von ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor (Tage - 1 bis - 30) und 30 Tagen (d. h. Tage 0 – 29) nach der ersten Impfdosis. Allerdings ist die Verabreichung des Tetanustoxoid-Impfstoffs bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs zulässig. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwächeerkrankung wie eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf Allergie oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe, z. B. AS04, Aluminium, MPL.
• Überempfindlichkeit gegen Latex (gefunden in der Kappe und dem Kolben der Spritzenspitze).
• Bekannte akute oder chronische, klinisch bedeutsame Systemerkrankungen, z.B. neurologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, renale Funktionsstörungen oder psychiatrische Störungen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder frühere Labortests festgestellt.
• Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung erfordern, wie Krebs, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes oder Autoimmunerkrankungen. Unter diesem Ausschlusskriterium versteht man den Ausschluss von Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Krebs, Autoimmunerkrankungen), die sich derzeit in Behandlung befinden.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Unter einer akuten Erkrankung versteht man das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Die Anmeldung wird zurückgestellt, bis die Bedingung geklärt ist. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leichter fieberhafter Erkrankung, d. h. einer Mund-/Achseltemperatur < 37,5 °C (99,5 °F), verabreicht werden.
• Ein Proband mit Körpertemperatur (d. h. Fieber) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.