Sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) vaksine hos friske vietnamesiske kvinner i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan (HPV-022 PRI)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for vaksinasjonsbesøk og for oppfølgingsbesøk) bør registreres i studien.

  • Det kvinnelige emnet bør være:

• gift
• av vietnamesisk opprinnelse, bosatt i Vietnam, og

• mellom, og inkludert, 25 til 40 år på tidspunktet for første vaksinasjon.

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra faget (før påmelding).
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Forsøkspersonene må ha en negativ uringraviditetstest.
  • Personer med fruktbarhet (dvs. aktiv menstruasjonssyklus) på tidspunktet for studiestart:
• må ikke være gravid
• og må være avholdende (og i så fall må dette dokumenteres i kildedokumentene ved hvert vaksinasjonsbesøk)
• eller må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (dvs. intrauterin prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, membran eller kondom i kombinasjon med prevensjonsgelé, krem ​​eller skum, implanterbart kutant hormonplaster som kun inneholder gestagen eller injiserbare prevensjonsmidler) i 30 dager før vaksinasjon og må godta å fortsette slike forholdsregler i én måned etter fullføring av vaksinasjonsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden og inntil en måned etter siste vaksinedose.

  • Forsøkspersoner som nylig har født eller ammende kvinner må ha fullført en periode på minst 3 måneder etter svangerskapet og bør ikke amme for å bli registrert i studien.

Planlegger å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid (som bestemt av etterforskeren) eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden.

• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i 14 påfølgende dager innen seks måneder før første vaksinedose og inntil én måned etter siste dose av vaksinen. (For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før (dager - 1 til - 30) og 30 dager (dvs. Dagene 0 - 29) etter den første dosen med vaksine. Administrering av tetanustoksoidvaksine inntil 8 dager før første dose av studievaksine er imidlertid tillatt. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er forutsatt i studieprotokollen i løpet av studieperioden.
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsvikt tilstand som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene, f.eks. AS04, aluminium, MPL.
• Overfølsomhet for lateks (finnes i sprøyte-tupphetten og stempelet).
• Kjente akutte eller kroniske, klinisk signifikante systemtilstander, f.eks. nevrologiske, pulmonale, kardiovaskulære, hepatiske, nyrefunksjonelle abnormiteter eller psykiatriske lidelser, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller tidligere laboratorietester.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er) som krever behandling som kreft, kronisk(e) lever- eller nyresykdom(er), diabetes eller autoimmun sykdom. Dette eksklusjonskriteriet skal forstås som utelukkelse av personer som har betydelige medisinske tilstander (som kreft, autoimmune sykdommer) som for tiden er under behandling.
• Akutt sykdom ved påmelding. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. Påmelding vil bli utsatt til tilstanden er løst. Alle vaksiner kan gis til personer med en mindre sykdom som diaré, mild øvre luftveisinfeksjon med eller uten lavgradig febersykdom, dvs. oral/aksillær temperatur < 37,5 °C (99,5 °F).
• Et motiv med kroppstemperatur (dvs. feber) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.