A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals humán papillomavírus (HPV) vakcinájának biztonságossági vizsgálata egészséges vietnami nőknél 0, 1, 6 hónapos ütemterv szerint (HPV-022 PRI)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit (pl. a naplókártyák kitöltése, az oltási látogatásra és az utóellenőrzésre való visszatérés).

  • A női alany legyen:

• házas
• vietnami származású, vietnami lakóhellyel és

• 25 és 40 év között az első oltás időpontjában.

  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés (a beiratkozás előtt).
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  • Az alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Fogamzóképes korú alanyok (pl. aktív menstruációs ciklus) a tanulmányba való belépés időpontjában:
• nem lehet terhes
• és absztinensnek kell lennie (és ha igen, ezt minden oltási látogatáskor dokumentálni kell a forrásdokumentumokban)
• vagy megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést kell alkalmaznia (pl. méhen belüli fogamzásgátló eszköz, orális fogamzásgátlók, rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló zselével, krémmel vagy habbal kombinálva, csak progesztogént tartalmazó beültethető bőr hormontapasz vagy injekciós fogamzásgátlók) az oltás előtt 30 napig, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket az oltás befejezése után egy hónapig folytatja. az oltási sorozat.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vakcinaadag után legfeljebb egy hónapig.

  • A közelmúltban szült alanyoknak vagy szoptató nőknek legalább 3 hónapos időszaknak kell eltelniük a terhesség után, és nem szoptathatnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

Terhesség tervezése vagy terhesség valószínűsége (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezi a vizsgálati időszak alatt.

• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb ideig tartó) beadása 14 egymást követő napon az első vakcinaadagot megelőző hat hónapon belül, és az utolsó vakcina adag beadását követő egy hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű ≥ 0,5 mg/ttkg/napot jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása előtte 30 napon belül (1. naptól - 30. napig) és 30 napon belül (pl. 0–29. nap) az első vakcinaadag beadása után. A tetanusz toxoid vakcina beadása azonban a vizsgálati vakcina első adagja előtt 8 nappal megengedett. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
• Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy a vizsgálati protokollban előirányzotttól eltérő HPV vakcina tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunhiányos állapot, például humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján (nincs szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy olyan reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat, pl. AS04, alumínium, MPL.
• A latexszel szembeni túlérzékenység (a fecskendő hegyének kupakjában és a dugattyúban található).
• Ismert akut vagy krónikus, klinikailag jelentős rendszerállapotok, pl. neurológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vesefunkciós rendellenességek vagy pszichiátriai rendellenességek, a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy korábbi laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Kezelést igénylő krónikus állapot(ok), például rák, krónikus máj- vagy vesebetegség(ek), cukorbetegség vagy autoimmun betegség. Ezt a kizárási feltételt azon személyek kizárásaként kell érteni, akiknek jelenleg kezelés alatt állnak jelentős egészségügyi állapotai (például rák, autoimmun betegségek).
• Akut betegség a beiratkozáskor. Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül. A jelentkezés a feltétel rendezéséig halasztásra kerül. Valamennyi vakcina beadható olyan enyhe betegségben szenvedőknek, mint például hasmenés, enyhe felső légúti fertőzés, alacsony fokú lázas betegséggel vagy anélkül, azaz orális/hónalji hőmérséklet < 37,5 °C (99,5 °F).
• Testhőmérsékletű alany (pl. láz) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés.