Sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) vaccine hos raske vietnamesiske kvinder i henhold til en 0, 1, 6 måneders tidsplan (HPV-022 PRI)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til vaccinationsbesøg og til opfølgningsbesøget), bør tilmeldes undersøgelsen.

  • Det kvindelige emne skal være:

• gift
• af vietnamesisk oprindelse, bosat i Vietnam, og

• mellem og inklusive 25 til 40 år på tidspunktet for den første vaccination.

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen (før tilmelding).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Emner i den fødedygtige alder (dvs. aktiv menstruationscyklus) på tidspunktet for studiestart:
• må ikke være gravid
• og skal være afholdende (og i givet fald skal dette dokumenteres i kildedokumenterne ved hvert vaccinationsbesøg)
• eller skal bruge passende præventionsforanstaltninger (dvs. intrauterin svangerskabsforebyggende anordning, orale præventionsmidler, diafragma eller kondom i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, creme eller skum, implanterbart kutant hormonplaster med kun gestagen eller injicerbare præventionsmidler) i 30 dage før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i en måned efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og op til en måned efter den sidste vaccinedosis.

  • Forsøgspersoner, der har født for nylig eller ammende kvinder, skal have gennemført en periode på mindst 3 måneder efter graviditeten og bør ikke amme for at blive optaget i undersøgelsen.

Planlægger at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid (som bestemt af investigator) eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden.

• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler på 14 på hinanden følgende dage inden for seks måneder før den første vaccinedosis og op til en måned efter den sidste dosis af vaccinen. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før (dage - 1 til - 30) og 30 dage (dvs. Dage 0 - 29) efter den første dosis vaccine. Dog er administration af tetanustoxoidvaccine tilladt op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
• Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immundefekt tilstand såsom human immundefektvirus (HIV) infektion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
• Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne, f.eks. AS04, aluminium, MPL.
• Overfølsomhed over for latex (findes i sprøjtespidshætten og stemplet).
• Kendte akutte eller kroniske, klinisk signifikante systemtilstande, f.eks. neurologiske, pulmonale, kardiovaskulære, hepatiske, nyrefunktionelle abnormiteter eller psykiatriske lidelser, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller tidligere laboratorieprøver.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer, kronisk(e) lever- eller nyresygdom(me), diabetes eller autoimmun sygdom. Dette udelukkelseskriterium skal forstås som udelukkelse af forsøgspersoner med betydelige medicinske tilstande (såsom cancer, autoimmune sygdomme), der i øjeblikket er under behandling.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Tilmeldingen udsættes, indtil betingelsen er løst. Alle vacciner kan administreres til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. oral/aksillær temperatur < 37,5 °C (99,5 °F).
• Et emne med kropstemperatur (dvs. feber) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Stof- og/eller alkoholmisbrug.