Estudio de seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en mujeres vietnamitas sanas según un cronograma de 0, 1 y 6 meses (HPV-022 PRI)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas diarias, regresar para las visitas de vacunación y para la visita de seguimiento) deben inscribirse en el estudio.

  • El sujeto femenino debe ser:

• casado
• de origen vietnamita, residente en Vietnam, y

• entre, inclusive, 25 a 40 años de edad en el momento de la primera vacunación.

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto (antes de la inscripción).
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Los sujetos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  • Sujetos en edad fértil (es decir, ciclo menstrual activo) en el momento del ingreso al estudio:
• no debe estar embarazada
• y debe ser abstinente (y si es así, esto debe documentarse en los documentos fuente en cada visita de vacunación)
• o debe estar usando precauciones anticonceptivas adecuadas (es decir, dispositivo anticonceptivo intrauterino, anticonceptivos orales, diafragma o condón en combinación con jalea, crema o espuma anticonceptiva, parche hormonal cutáneo implantable de progestágeno solo o anticonceptivos inyectables) durante 30 días antes de la vacunación y debe aceptar continuar con tales precauciones durante un mes después de completar la vacunación. la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y hasta un mes después de la última dosis de la vacuna.

  • Los sujetos que hayan dado a luz recientemente o las mujeres que estén amamantando deben haber completado un período de al menos 3 meses después del embarazo y no deben estar amamantando para poder inscribirse en el estudio.

Planea quedar embarazada o es probable que quede embarazada (según lo determine el investigador) o planea suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio.

• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante 14 días consecutivos dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna y hasta un mes después de la última dosis de la vacuna. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores (Días - 1 a - 30) y 30 días (es decir, Días 0 - 29) después de la primera dosis de vacuna. Sin embargo, se permite la administración de la vacuna de toxoide tetánico hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
• Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de cualquier vacuna frente al VPH distinta de la prevista en el protocolo del estudio durante el periodo de estudio.
• Cualquier condición de inmunodeficiencia diagnosticada médicamente o sospechada, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio, p. AS04, aluminio, MPL.
• Hipersensibilidad al látex (que se encuentra en la tapa de la punta de la jeringa y el émbolo).
• Afecciones del sistema clínicamente significativas, agudas o crónicas conocidas, p. Anomalías funcionales neurológicas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, renales o trastornos psiquiátricos, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico o pruebas de laboratorio previas.
• Antecedentes de afecciones crónicas que requieren tratamiento, como cáncer, enfermedades hepáticas o renales crónicas, diabetes o enfermedades autoinmunes. Este criterio de exclusión debe entenderse como la exclusión de sujetos que tengan condiciones médicas significativas (como cáncer, enfermedades autoinmunes) actualmente en tratamiento.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. La inscripción se aplazará hasta que se resuelva la condición. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad menor como diarrea, infección leve de las vías respiratorias superiores con o sin enfermedad febril de bajo grado, es decir, temperatura oral/axilar < 37,5 °C (99,5 °F).
• Un sujeto con temperatura corporal (es decir, fiebre) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Abuso de drogas y/o alcohol.