Veiligheidsstudie van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bij gezonde Vietnamese vrouwen volgens een schema van 0, 1, 6 maanden (HPV-022 PRI)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkomen voor vaccinatiebezoeken en voor het vervolgbezoek) moeten in het onderzoek worden opgenomen.

  • Het vrouwelijke onderwerp moet zijn:

• getrouwd
• van Vietnamese afkomst, woonachtig in Vietnam, en

• tussen en inclusief de leeftijd van 25 tot 40 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon (voorafgaand aan inschrijving).
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. actieve menstruatiecyclus) op het moment van binnenkomst in de studie:
• mag niet zwanger zijn
• en moet onthouding hebben (en zo ja, dit moet worden gedocumenteerd in de brondocumenten bij elk vaccinatiebezoek)
• of moet adequate anticonceptiemaatregelen nemen (d.w.z. intra-uterien anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptieve gelei, crème of schuim, implanteerbare cutane hormonale pleister met alleen progestageen of injecteerbare anticonceptiva) gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende één maand na voltooiing van de vaccinatie. de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode en tot één maand na de laatste vaccindosis.

  • Proefpersonen die onlangs zijn bevallen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten een periode van ten minste 3 maanden na de zwangerschap hebben doorgemaakt en mogen geen borstvoeding geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Plannen om zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger te worden (zoals bepaald door de onderzoeker) of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode te stoppen met anticonceptie.

• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen op 14 opeenvolgende dagen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis en tot één maand na de laatste dosis van het vaccin. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, ≥ 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór (dagen - 1 tot - 30) en 30 dagen (d.w.z. dagen 0 - 29) na de eerste dosis vaccin. De toediening van het tetanustoxoïdvaccin tot 8 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin is echter toegestaan. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het studieprotocol tijdens de studieperiode.
• Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunodeficiëntie, zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte, vermoedelijke allergie of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, b.v. AS04, aluminium, MPL.
• Overgevoeligheid voor latex (te vinden in de dop van de spuit en de zuiger).
• Bekende acute of chronische, klinisch significante systeemaandoeningen, b.v. neurologische, pulmonale, cardiovasculaire, lever-, nierfunctieafwijkingen of psychiatrische stoornissen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of eerdere laboratoriumtests.
• Geschiedenis van chronische aandoening(en) die behandeling vereisen, zoals kanker, chronische lever- of nierziekte(n), diabetes of auto-immuunziekte. Dit uitsluitingscriterium moet worden opgevat als uitsluiting van proefpersonen met significante medische aandoeningen (zoals kanker, auto-immuunziekten) die momenteel worden behandeld.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. De inschrijving wordt uitgesteld totdat de toestand is opgelost. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. orale/okseltemperatuur < 37,5 °C (99,5 °F).
• Een proefpersoon met lichaamstemperatuur (d.w.z. koorts) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Drugs- en/of alcoholmisbruik.