Studio sulla sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in donne vietnamite sane secondo un programma a 0, 1, 6 mesi (HPV-022 PRI)

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di vaccinazione e per la visita di follow-up) dovrebbero essere arruolati nello studio.

  • Il soggetto femminile dovrebbe essere:

• sposato
• di origine vietnamita, residente in Vietnam, e

• di età compresa tra i 25 e i 40 anni al momento della prima vaccinazione.

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto (prima dell'arruolamento).
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • I soggetti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Soggetti in età fertile (es. ciclo mestruale attivo) al momento dell'ingresso nello studio:
• non deve essere incinta
• e deve essere astinente (e in tal caso, questo deve essere documentato nei documenti di origine ad ogni visita vaccinale)
• o deve utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino, contraccettivi orali, diaframma o preservativo in combinazione con gelatina contraccettiva, crema o schiuma, cerotto ormonale cutaneo impiantabile a base di solo progestinico o contraccettivi iniettabili) per 30 giorni prima della vaccinazione e deve accettare di continuare tali precauzioni per un mese dopo il completamento del la serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio e fino a un mese dopo l'ultima dose di vaccino.

  • I soggetti che hanno partorito di recente o le donne che allattano devono aver completato un periodo di almeno 3 mesi dopo la gravidanza e non devono essere in allattamento per poter essere arruolati nello studio.

Pianificazione di una gravidanza o probabilità di rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) o pianificazione di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di studio.

• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti per 14 giorni consecutivi entro sei mesi prima della prima dose di vaccino e fino a un mese dopo l'ultima dose di vaccino. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima (giorni da - 1 a - 30) e 30 giorni (es. Giorni 0 - 29) dopo la prima dose di vaccino. Tuttavia, è consentita la somministrazione del vaccino contro il tossoide tetanico fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata o sospetta dal punto di vista medico come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Anamnesi di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio, ad es. AS04, alluminio, MPL.
• Ipersensibilità al lattice (presente nel cappuccio della punta della siringa e nello stantuffo).
• Condizioni sistemiche note, acute o croniche, clinicamente significative, ad es. anomalie funzionali neurologiche, polmonari, cardiovascolari, epatiche, renali o disturbi psichiatrici, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o da precedenti test di laboratorio.
• Storia di condizioni croniche che richiedono un trattamento come cancro, malattie epatiche o renali croniche, diabete o malattie autoimmuni. Questo criterio di esclusione dovrebbe essere inteso come esclusione di soggetti con patologie significative (come cancro, malattie autoimmuni) attualmente in cura.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. L'iscrizione sarà rinviata fino alla risoluzione della condizione. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura orale/ascellare < 37,5 °C (99,5 °F).
• Un soggetto con temperatura corporea (es. febbre) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Abuso di droghe e/o alcol.