Bezpečnostní studie vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti lidskému papilomaviru (HPV) u zdravých vietnamských žen podle plánu 0, 1, 6 měsíců (HPV-022 PRI)

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na očkovací návštěvu a následnou návštěvu).

  • Ženský subjekt by měl být:

• ženatý
• vietnamského původu s bydlištěm ve Vietnamu a

• mezi 25. až 40. rokem věku včetně v době prvního očkování.

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu (před zápisem).
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Subjekty ve fertilním věku (tj. aktivní menstruační cyklus) v době vstupu do studie:
• nesmí být těhotná
• a musí být abstinent (a pokud ano, musí to být doloženo ve zdrojových dokumentech při každé očkovací návštěvě)
• nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou, implantabilní kožní hormonální náplast obsahující pouze gestagen nebo injekční antikoncepce) po dobu 30 dnů před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu jednoho měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a až jeden měsíc po poslední dávce vakcíny.

  • Subjekty, které nedávno porodily nebo kojící ženy, musí dokončit období alespoň 3 měsíce po těhotenství a neměly by kojit, aby mohly být zařazeny do studie.

Plánování otěhotnění nebo pravděpodobné otěhotnění (jak určil zkoušející) nebo plánování přerušení antikoncepčních opatření během období studie.

• Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků ve 14 po sobě jdoucích dnech během šesti měsíců před první dávkou vakcíny a až jeden měsíc po poslední dávce vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před (dny - 1 až - 30) a 30 dnů (tj. Dny 0 - 29) po první dávce vakcíny. Je však povoleno podání vakcíny proti tetanovému toxoidu až 8 dní před první dávkou studované vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie.
• Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Anamnéza alergického onemocnění, podezření na alergii nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín, např. AS04, hliník, MPL.
• Přecitlivělost na latex (nachází se v uzávěru špičky injekční stříkačky a pístu).
• Známé akutní nebo chronické, klinicky významné systémové stavy, např. neurologické, plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální funkční abnormality nebo psychiatrické poruchy, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo předchozími laboratorními testy.
• Anamnéza chronických stavů vyžadujících léčbu, jako je rakovina, chronické onemocnění jater nebo ledvin, diabetes nebo autoimunitní onemocnění. Toto vylučovací kritérium by mělo být chápáno jako vyloučení subjektů s významnými zdravotními stavy (jako je rakovina, autoimunitní onemocnění), které jsou v současné době léčeny.
• Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Registrace bude odložena do vyřešení podmínky. Všechny vakcíny mohou být podávány osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez febrilního onemocnění nízkého stupně, tj. orální/axilární teplota < 37,5 °C (99,5 °F).
• Subjekt s tělesnou teplotou (tj. horečka) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Zneužívání drog a/nebo alkoholu.