Étude d'innocuité du vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez des femmes vietnamiennes en bonne santé selon un calendrier de 0, 1 et 6 mois (HPV-022 PRI)

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les cartes de journal, revenir pour les visites de vaccination et pour la visite de suivi) doivent être inscrits à l'étude.

  • Le sujet féminin doit être :

• marié
• d'origine vietnamienne, résidant au Vietnam, et

• entre et y compris 25 à 40 ans au moment de la première vaccination.

  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet (avant l'inscription).
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Sujets en âge de procréer (c'est-à-dire cycle menstruel actif) au moment de l'entrée dans l'étude :
• ne doit pas être enceinte
• et doit être abstinent (et si oui, cela doit être documenté dans les documents sources à chaque visite de vaccination)
• ou doit utiliser des précautions contraceptives adéquates (c.-à-d. dispositif contraceptif intra-utérin, contraceptifs oraux, diaphragme ou préservatif en association avec une gelée, une crème ou une mousse contraceptive, un patch hormonal cutané implantable progestatif seul ou des contraceptifs injectables) pendant 30 jours avant la vaccination et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant un mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et jusqu'à un mois après la dernière dose de vaccin.

  • Les sujets qui ont accouché récemment ou les femmes qui allaitent doivent avoir terminé une période d'au moins 3 mois après la grossesse et ne doivent pas allaiter pour être inclus dans l'étude.

Prévoyez de devenir enceinte ou susceptible de devenir enceinte (tel que déterminé par l'investigateur) ou prévoyez d'arrêter les précautions contraceptives pendant la période d'étude.

• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant 14 jours consécutifs dans les six mois précédant la première dose de vaccin et jusqu'à un mois après la dernière dose de vaccin. (Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés).
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant (Jour - 1 à - 30) et 30 jours (c'est-à-dire Jours 0 à 29) après la première dose de vaccin. Cependant, l'administration du vaccin antitétanique jusqu'à 8 jours avant la première dose du vaccin à l'étude est autorisée. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
• Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude.
• Toute condition d'immunodéficience médicalement diagnostiquée ou suspectée telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents de maladie allergique, allergie suspectée ou réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude, par ex. AS04, aluminium, MPL.
• Hypersensibilité au latex (trouvé dans le capuchon et le piston de la seringue).
• Affections systémiques aiguës ou chroniques connues, cliniquement significatives, par ex. troubles fonctionnels neurologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux ou troubles psychiatriques, tels que déterminés par les antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de laboratoire antérieurs.
• Antécédents de maladie(s) chronique(s) nécessitant un traitement comme le cancer, les maladies hépatiques ou rénales chroniques, le diabète ou une maladie auto-immune. Ce critère d'exclusion doit être compris comme l'exclusion des sujets ayant des conditions médicales importantes (telles que le cancer, les maladies auto-immunes) actuellement sous traitement.
• Maladie aiguë au moment de l'inscription. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. L'inscription sera différée jusqu'à ce que la condition soit résolue. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire une température buccale/axillaire < 37,5 °C (99,5 °F).
• Un sujet avec une température corporelle (c'est-à-dire fièvre) > 37,5 °C (99,5 °F).
• Abus de drogue et/ou d'alcool.