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腹腔镜胆囊切除术后男女疼痛感知的研究

2012年3月7日 更新者:Kenneth Hargreaves、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

腹腔镜胆囊切除术后临床结果的性别依赖性调节

本研究着眼于男性和女性胆囊组织中炎症介质的差异,以及这些差异可能导致女性在腹腔镜胆囊切除术后对术后疼痛有更高的感知。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者的性别是腹腔镜胆囊切除术后术后疼痛、止痛药使用和手术并发症(坏疽性胆囊、胆囊脓胸、胆囊穿孔和转为开腹手术)等临床结果显着差异的有力且重要的预测因子(Bingener 等人)等人,2002 年;Bingener 等人,2003 年;Uchiyama 等人,2006 年)。 虽然女性更频繁地进行腹腔镜胆囊切除术(76% 的病例);胆囊切除术期间手术并发症的发生率在男性中较高,最常见的原因是胆囊发炎或恶化(Bingener 等人,2002 年;Bingener 等人,2003 年;Stefanidis 等人,2006 年)。 然而,术后女性报告的疼痛评分明显更高并且需要更多的镇痛药(Uchiyama 等人,2006 年),这表明尽管手术完成后问题更少,但女性仍然报告术后疼痛更多。 在实验性疼痛模型中,疼痛阈值和对热、压力和电刺激耐受性的性别差异表明疼痛差异不仅仅是由于性别之间的社会心理差异(Riley 等人,1998)。

男女之间存在多种生理差异;然而,相当多的证据表明雌性激素是疼痛的性别依赖性差异的关键因素(参见 Fillingim 和 Ness 的评论,2000 年)。 雌激素可能会改变胆囊中的炎症介质分布,从而增加支配胆囊的内脏神经元的敏感性,从而导致女性疼痛加剧。 本研究的第一部分将扩展患者性别与临床结果的关联,以确定循环和/或局部雌激素水平是否与围手术期发病率的差异相关,包括术中并发症、转为开腹胆囊切除术、术后疼痛、不充分伤口愈合、腹腔内感染、残疾和死亡率。

以前的研究表明,细胞因子 TNFalpha 和 IL-1beta 会改变感觉神经元的敏感性并增加伤害感受(Opree 和 Kress,2000)。 为了确定雌激素水平是否会改变胆囊内炎症介质的分布并导致女性伤害性阈值增加,我们将循环和/或局部雌激素水平与腹腔镜切除的胆囊活组织检查中存在的炎症介质的量相关联。 符合纳入标准的患者将从圣安东尼奥大学医院招募。 炎症介质,包括细胞因子 IL-1beta、TNFalpha、IL-8、IL-6、IL-10 和 IL-12p70,将从胆囊底部和漏斗部的活检间质液中进行测定。 活组织检查将根据手术前的临床评估进行分类,以控制急性与慢性胆囊炎中炎症介质的预期差异。

这项研究的直接影响将是清楚地描述雌激素是否可以预测手术后临床结果的改善,并确定这些性激素是否与胆囊中炎症介质产生的改变相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • University Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

腹腔镜胆囊切除术的门诊普外科患者

描述

纳入标准:

  • 男性或未怀孕的女性
  • 18-90岁之间

排除标准:

  • 手术后六个月内的孕妇
  • 18岁以下或90岁以上人士
  • 手术日期后三个月内曾使用过局部或全身性皮质类固醇
  • 神经病的体征和症状或自我报告的已知与神经病相关的疾病或治疗史
  • 免疫系统改变或自我报告的已知与免疫功能改变相关的疾病或治疗的体征和症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1个
女性急性胆囊炎
2个
患有慢性胆囊炎的女性
3个
男性急性胆囊炎
4个
患有慢性胆囊炎的男性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD、University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • 首席研究员:Juliana Bingener-Casey, MD、University of Texas Health Science Center, San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月15日

首次发布 (估计)

2007年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月7日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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