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Estudio de la percepción del dolor entre hombres y mujeres después de la colecistectomía laparoscópica

7 de marzo de 2012 actualizado por: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Modulación dependiente del sexo de los resultados clínicos después de la colecistectomía laparoscópica

Este estudio analiza las diferencias en los mediadores inflamatorios en el tejido de la vesícula biliar entre hombres y mujeres y la posibilidad de que estas diferencias contribuyan a una mayor percepción del dolor posoperatorio en las mujeres después de la colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El género de un paciente es un predictor fuerte y significativo de diferencias sustanciales en los resultados clínicos, como el dolor posoperatorio, el uso de analgésicos y las complicaciones quirúrgicas (vesícula biliar gangrenosa, empiema de la vesícula biliar, perforación de la vesícula biliar y conversión a cirugía abierta) después de la colecistectomía laparoscópica (Bingener et al. al., 2002; Bingener et al., 2003; Uchiyama et al., 2006). Aunque las mujeres se presentan para la colecistectomía laparoscópica con mayor frecuencia (76% de los casos); la prevalencia de complicaciones quirúrgicas durante la colecistectomía es mayor en los hombres, con mayor frecuencia debido a la inflamación o el deterioro de la vesícula biliar (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Stefanidis et al., 2006). Sin embargo, después de la operación, las mujeres informan puntuaciones de dolor significativamente mayores y requieren mayores cantidades de analgésicos (Uchiyama et al., 2006), lo que sugiere que aunque las cirugías se completan con menos problemas, las mujeres aún informan más dolor posoperatorio. Las diferencias relacionadas con el sexo en los umbrales del dolor y la tolerancia a los estímulos térmicos, de presión y eléctricos en los modelos experimentales de dolor indican que las diferencias del dolor no se deben únicamente a las distinciones psicosociales entre los sexos (Riley et al., 1998).

Existen múltiples diferencias fisiológicas entre machos y hembras; sin embargo, considerable evidencia implica a las hormonas sexuales estrogénicas como factores críticos en las diferencias del dolor dependientes del sexo (ver revisión de Fillingim y Ness, 2000). Es posible que los estrógenos alteren los perfiles de mediadores inflamatorios en la vesícula biliar, lo que posteriormente aumenta la sensibilización de las neuronas viscerales que inervan la vesícula biliar, lo que provoca un aumento del dolor en las mujeres. La primera parte de este estudio ampliará la asociación del sexo del paciente con los resultados clínicos para determinar si los niveles de estrógeno circulante y/o local se correlacionan con las diferencias en la morbilidad perioperatoria, incluidas las complicaciones intraoperatorias, la conversión a colecistectomía abierta, el dolor posoperatorio, la insuficiencia cicatrización de heridas, infección intraabdominal, discapacidad y mortalidad.

Estudios previos han demostrado que las citocinas TNFalfa e IL-1beta alteran la sensibilidad de las neuronas sensoriales y aumentan la nocicepción (Opree y Kress, 2000). Para determinar si los niveles de estrógeno alteran el perfil de los mediadores inflamatorios dentro de la vesícula biliar y dan como resultado un aumento en los umbrales nociceptivos en las mujeres, correlacionaremos los niveles circulantes y/o locales de estrógenos con la cantidad de mediadores inflamatorios presentes en las biopsias de vesícula biliar extirpadas por laparoscopia. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados del Hospital Universitario de San Antonio. Los mediadores inflamatorios, incluidas las citocinas IL-1beta, TNFalfa, IL-8, IL-6, IL-10 e IL-12p70, se analizarán a partir del líquido intersticial de biopsias del fondo y el infundíbulo de la vesícula biliar. Las biopsias se clasificarán de acuerdo con la evaluación clínica antes de la cirugía para controlar las diferencias esperadas en los mediadores inflamatorios en la colecistitis aguda frente a la crónica.

Los efectos inmediatos de esta investigación serán delinear claramente si los estrógenos predicen mejores resultados clínicos después de la cirugía y determinar si estas hormonas sexuales se correlacionan con la producción alterada de mediadores inflamatorios en la vesícula biliar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • University Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios de Cirugía General indicados para Colecistectomía Laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas
  • Entre las edades 18-90

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas dentro de los seis meses de la cirugía
  • Individuos menores de 18 años o mayores de 90 años
  • Uso previo de corticosteroides tópicos o sistémicos dentro de los tres meses posteriores a la fecha de la cirugía
  • signos y síntomas de neuropatía o antecedentes autoinformados de enfermedades o tratamientos que se sabe que están asociados con la neuropatía
  • signos y síntomas de alteración del sistema inmunitario o enfermedades o tratamientos autoinformados que se sabe que están asociados con una alteración de la función inmunitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Mujeres con colecistitis aguda
2
Mujeres con colecistitis crónica
3
Varones con colecistitis aguda
4
Hombres con colecistitis crónica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Investigador principal: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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