- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00575276
Studie vnímání bolesti mezi muži a ženami po laparoskopické cholecystektomii
Pohlavně závislá modulace klinických výsledků po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pohlaví pacienta je silným a významným prediktorem podstatných rozdílů v klinických výsledcích, jako je pooperační bolest, použití analgetik a chirurgické komplikace (gangrenózní žlučník, empyém žlučníku, perforace žlučníku a přechod na otevřenou operaci) po laparoskopické cholecystektomii (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Uchiyama et al., 2006). I když ženy podstupují laparoskopickou cholecystektomii častěji (76 % případů); prevalence chirurgických komplikací při cholecystektomii je vyšší u mužů, nejčastěji v důsledku zánětu nebo zhoršení žlučníku (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Stefanidis et al., 2006). Po operaci však ženy uvádějí významně vyšší skóre bolesti a vyžadují větší množství analgetik (Uchiyama et al., 2006), což naznačuje, že ačkoli jsou operace dokončeny s menšími problémy, ženy stále uvádějí více pooperační bolesti. Pohlavní rozdíly v prahu bolesti a toleranci k tepelným, tlakovým a elektrickým stimulům v experimentálních modelech bolesti naznačují, že rozdíly v bolesti nejsou způsobeny pouze psychosociálními rozdíly mezi pohlavími (Riley et al., 1998).
Mezi muži a ženami existuje mnoho fyziologických rozdílů; nicméně značné důkazy implikují estrogenní pohlavní hormony jako kritické faktory v rozdílech v bolesti závislých na pohlaví (viz přehled Fillingim a Ness, 2000). Je možné, že estrogeny mění profily zánětlivých mediátorů ve žlučníku, což následně zvyšuje senzibilizaci viscerálních neuronů inervujících žlučník, což vede ke zvýšené bolesti u žen. První část této studie rozšíří asociaci pohlaví pacienta s klinickými výsledky, aby bylo možné určit, zda hladiny cirkulujících a/nebo lokálních estrogenů korelují s rozdíly v perioperační morbiditě, včetně intraoperačních komplikací, konverze na otevřenou cholecystektomii, pooperační bolesti, neadekvátní hojení ran, intraabdominální infekce, invalidita a mortalita.
Předchozí studie prokázaly, že cytokiny TNFalfa a IL-1beta mění citlivost senzorických neuronů a zvyšují nocicepci (Opree a Kress, 2000). Abychom určili, zda hladiny estrogenů mění profil zánětlivých mediátorů ve žlučníku a vedou ke zvýšení nociceptivních prahů u žen, budeme korelovat cirkulující a/nebo lokální hladiny estrogenů s množstvím zánětlivých mediátorů přítomných v laparoskopicky vyříznutých biopsiích žlučníku. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou přijati z univerzitní nemocnice v San Antoniu. Zánětlivé mediátory, včetně cytokinů IL-1beta, TNFalfa, IL-8, IL-6, IL-10 a IL-12p70, budou testovány z intersticiální tekutiny biopsií z fundu a infundibula žlučníku. Biopsie budou klasifikovány podle klinického hodnocení před operací ke kontrole očekávaných rozdílů v zánětlivých mediátorech u akutní versus chronické cholecystitidy.
Bezprostředním účinkem tohoto výzkumu bude jasné vymezení toho, zda estrogeny predikují zlepšení klinických výsledků po chirurgickém zákroku, a určení, zda tyto pohlavní hormony korelují se změněnou produkcí zánětlivých mediátorů ve žlučníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
- University Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo netěhotné samice
- Ve věku 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy do šesti měsíců po operaci
- Osoby mladší 18 let nebo starší 90 let
- Předchozí lokální nebo systémové použití kortikosteroidů do tří měsíců od data operace
- známky a příznaky neuropatie nebo onemocnění nebo léčebné postupy, o kterých je známo, že souvisejí s neuropatií v anamnéze
- známky a příznaky změněného imunitního systému nebo samostatně hlášené nemoci nebo léčby, o kterých je známo, že jsou spojeny se změněnou imunitní funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Ženy s akutní cholecystitidou
|
|
2
Ženy s chronickou cholecystitidou
|
|
3
Muži s akutní cholecystitidou
|
|
4
Muži s chronickou cholecystitidou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20070426
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .