Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vnímání bolesti mezi muži a ženami po laparoskopické cholecystektomii

7. března 2012 aktualizováno: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pohlavně závislá modulace klinických výsledků po laparoskopické cholecystektomii

Tato studie se zabývá rozdíly v mediátorech zánětu ve tkáni žlučníku mezi muži a ženami a možností, že tyto rozdíly přispívají k vyššímu vnímání pooperační bolesti u žen po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pohlaví pacienta je silným a významným prediktorem podstatných rozdílů v klinických výsledcích, jako je pooperační bolest, použití analgetik a chirurgické komplikace (gangrenózní žlučník, empyém žlučníku, perforace žlučníku a přechod na otevřenou operaci) po laparoskopické cholecystektomii (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Uchiyama et al., 2006). I když ženy podstupují laparoskopickou cholecystektomii častěji (76 % případů); prevalence chirurgických komplikací při cholecystektomii je vyšší u mužů, nejčastěji v důsledku zánětu nebo zhoršení žlučníku (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Stefanidis et al., 2006). Po operaci však ženy uvádějí významně vyšší skóre bolesti a vyžadují větší množství analgetik (Uchiyama et al., 2006), což naznačuje, že ačkoli jsou operace dokončeny s menšími problémy, ženy stále uvádějí více pooperační bolesti. Pohlavní rozdíly v prahu bolesti a toleranci k tepelným, tlakovým a elektrickým stimulům v experimentálních modelech bolesti naznačují, že rozdíly v bolesti nejsou způsobeny pouze psychosociálními rozdíly mezi pohlavími (Riley et al., 1998).

Mezi muži a ženami existuje mnoho fyziologických rozdílů; nicméně značné důkazy implikují estrogenní pohlavní hormony jako kritické faktory v rozdílech v bolesti závislých na pohlaví (viz přehled Fillingim a Ness, 2000). Je možné, že estrogeny mění profily zánětlivých mediátorů ve žlučníku, což následně zvyšuje senzibilizaci viscerálních neuronů inervujících žlučník, což vede ke zvýšené bolesti u žen. První část této studie rozšíří asociaci pohlaví pacienta s klinickými výsledky, aby bylo možné určit, zda hladiny cirkulujících a/nebo lokálních estrogenů korelují s rozdíly v perioperační morbiditě, včetně intraoperačních komplikací, konverze na otevřenou cholecystektomii, pooperační bolesti, neadekvátní hojení ran, intraabdominální infekce, invalidita a mortalita.

Předchozí studie prokázaly, že cytokiny TNFalfa a IL-1beta mění citlivost senzorických neuronů a zvyšují nocicepci (Opree a Kress, 2000). Abychom určili, zda hladiny estrogenů mění profil zánětlivých mediátorů ve žlučníku a vedou ke zvýšení nociceptivních prahů u žen, budeme korelovat cirkulující a/nebo lokální hladiny estrogenů s množstvím zánětlivých mediátorů přítomných v laparoskopicky vyříznutých biopsiích žlučníku. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou přijati z univerzitní nemocnice v San Antoniu. Zánětlivé mediátory, včetně cytokinů IL-1beta, TNFalfa, IL-8, IL-6, IL-10 a IL-12p70, budou testovány z intersticiální tekutiny biopsií z fundu a infundibula žlučníku. Biopsie budou klasifikovány podle klinického hodnocení před operací ke kontrole očekávaných rozdílů v zánětlivých mediátorech u akutní versus chronické cholecystitidy.

Bezprostředním účinkem tohoto výzkumu bude jasné vymezení toho, zda estrogeny predikují zlepšení klinických výsledků po chirurgickém zákroku, a určení, zda tyto pohlavní hormony korelují se změněnou produkcí zánětlivých mediátorů ve žlučníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • University Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti všeobecné chirurgie indikovaní k laparoskopické cholecystektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo netěhotné samice
  • Ve věku 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy do šesti měsíců po operaci
  • Osoby mladší 18 let nebo starší 90 let
  • Předchozí lokální nebo systémové použití kortikosteroidů do tří měsíců od data operace
  • známky a příznaky neuropatie nebo onemocnění nebo léčebné postupy, o kterých je známo, že souvisejí s neuropatií v anamnéze
  • známky a příznaky změněného imunitního systému nebo samostatně hlášené nemoci nebo léčby, o kterých je známo, že jsou spojeny se změněnou imunitní funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Ženy s akutní cholecystitidou
2
Ženy s chronickou cholecystitidou
3
Muži s akutní cholecystitidou
4
Muži s chronickou cholecystitidou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit