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Untersuchung der Schmerzwahrnehmung zwischen Männern und Frauen nach laparoskopischer Cholezystektomie

7. März 2012 aktualisiert von: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Geschlechtsabhängige Modulation der klinischen Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie

Diese Studie untersucht die Unterschiede bei Entzündungsmediatoren im Gallenblasengewebe zwischen Männern und Frauen und die Möglichkeit, dass diese Unterschiede zu einer höheren Wahrnehmung postoperativer Schmerzen bei Frauen nach laparoskopischer Cholezystektomie beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Geschlecht eines Patienten ist ein starker und signifikanter Prädiktor für wesentliche Unterschiede in den klinischen Ergebnissen wie postoperative Schmerzen, Anwendung von Analgetika und chirurgische Komplikationen (gangränöse Gallenblase, Empyem der Gallenblase, Perforation der Gallenblase und Umstellung auf eine offene Operation) nach laparoskopischer Cholezystektomie (Bingener et al., 2002; Binger et al., 2003; Uchiyama et al., 2006). Obwohl sich Frauen häufiger zur laparoskopischen Cholezystektomie vorstellen (76 % der Fälle); die Prävalenz chirurgischer Komplikationen während einer Cholezystektomie ist bei Männern höher, am häufigsten aufgrund einer Entzündung oder Verschlechterung der Gallenblase (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Stefanidis et al., 2006). Postoperativ berichten Frauen jedoch von signifikant höheren Schmerzscores und benötigen größere Mengen an Analgetika (Uchiyama et al., 2006), was darauf hindeutet, dass obwohl Operationen mit weniger Problemen abgeschlossen werden, Frauen immer noch mehr postoperative Schmerzen melden. Geschlechtsbezogene Unterschiede in den Schmerzschwellen und der Toleranz gegenüber thermischen, Druck- und elektrischen Reizen in experimentellen Schmerzmodellen weisen darauf hin, dass Schmerzunterschiede nicht nur auf psychosoziale Unterschiede zwischen den Geschlechtern zurückzuführen sind (Riley et al., 1998).

Es gibt mehrere physiologische Unterschiede zwischen Männern und Frauen; Es gibt jedoch zahlreiche Beweise dafür, dass östrogene Sexualhormone entscheidende Faktoren für geschlechtsabhängige Unterschiede im Schmerz sind (siehe Übersicht von Fillingim und Ness, 2000). Es ist möglich, dass Östrogene Entzündungsmediatorprofile in der Gallenblase verändern, was anschließend die Sensibilisierung von viszeralen Neuronen erhöht, die die Gallenblase innervieren, was zu erhöhten Schmerzen bei Frauen führt. Der erste Teil dieser Studie wird die Assoziation des Patientengeschlechts mit klinischen Ergebnissen erweitern, um zu bestimmen, ob zirkulierende und/oder lokale Östrogenspiegel mit Unterschieden in der perioperativen Morbidität korrelieren, einschließlich intraoperativer Komplikationen, Umstellung auf offene Cholezystektomie, postoperative Schmerzen, Insuffizienz Wundheilung, intraabdominelle Infektion, Behinderung und Sterblichkeit.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Zytokine TNFalpha und IL-1beta die Empfindlichkeit sensorischer Neuronen verändern und die Nozizeption erhöhen (Opree und Kress, 2000). Um festzustellen, ob Östrogenspiegel das Profil von Entzündungsmediatoren in der Gallenblase verändern und zu einer Erhöhung der nozizeptiven Schwellen bei Frauen führen, werden wir zirkulierende und/oder lokale Östrogenspiegel mit der Menge an Entzündungsmediatoren in laparoskopisch entnommenen Gallenblasenbiopsien korrelieren. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Universitätskrankenhaus in San Antonio rekrutiert. Entzündungsmediatoren, einschließlich der Zytokine IL-1beta, TNFalpha, IL-8, IL-6, IL-10 und IL-12p70, werden aus interstitieller Flüssigkeit von Biopsien aus Fundus und Infundibulum der Gallenblase untersucht. Biopsien werden gemäß der klinischen Bewertung vor der Operation klassifiziert, um erwartete Unterschiede bei den Entzündungsmediatoren bei akuter versus chronischer Cholezystitis zu kontrollieren.

Die unmittelbaren Auswirkungen dieser Forschung werden darin bestehen, klar abzugrenzen, ob Östrogene für verbesserte klinische Ergebnisse nach einer Operation vorhersagbar sind, und zu bestimmen, ob diese Sexualhormone mit einer veränderten Produktion von Entzündungsmediatoren in der Gallenblase korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • University Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ambulanter allgemeiner Chirurgie, die für eine laparoskopische Cholezystektomie indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder nicht schwangere Weibchen
  • Zwischen 18-90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
  • Personen unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
  • Vorherige topische oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von drei Monaten vor dem Operationsdatum
  • Anzeichen und Symptome einer Neuropathie oder selbstberichtete Vorgeschichte von Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Neuropathie assoziiert sind
  • Anzeichen und Symptome eines veränderten Immunsystems oder selbstberichteter Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer veränderten Immunfunktion in Verbindung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Frauen mit akuter Cholezystitis
2
Frauen mit chronischer Cholezystitis
3
Männer mit akuter Cholezystitis
4
Männer mit chronischer Cholezystitis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Hauptermittler: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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