- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575276
Untersuchung der Schmerzwahrnehmung zwischen Männern und Frauen nach laparoskopischer Cholezystektomie
Geschlechtsabhängige Modulation der klinischen Ergebnisse nach laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Geschlecht eines Patienten ist ein starker und signifikanter Prädiktor für wesentliche Unterschiede in den klinischen Ergebnissen wie postoperative Schmerzen, Anwendung von Analgetika und chirurgische Komplikationen (gangränöse Gallenblase, Empyem der Gallenblase, Perforation der Gallenblase und Umstellung auf eine offene Operation) nach laparoskopischer Cholezystektomie (Bingener et al., 2002; Binger et al., 2003; Uchiyama et al., 2006). Obwohl sich Frauen häufiger zur laparoskopischen Cholezystektomie vorstellen (76 % der Fälle); die Prävalenz chirurgischer Komplikationen während einer Cholezystektomie ist bei Männern höher, am häufigsten aufgrund einer Entzündung oder Verschlechterung der Gallenblase (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Stefanidis et al., 2006). Postoperativ berichten Frauen jedoch von signifikant höheren Schmerzscores und benötigen größere Mengen an Analgetika (Uchiyama et al., 2006), was darauf hindeutet, dass obwohl Operationen mit weniger Problemen abgeschlossen werden, Frauen immer noch mehr postoperative Schmerzen melden. Geschlechtsbezogene Unterschiede in den Schmerzschwellen und der Toleranz gegenüber thermischen, Druck- und elektrischen Reizen in experimentellen Schmerzmodellen weisen darauf hin, dass Schmerzunterschiede nicht nur auf psychosoziale Unterschiede zwischen den Geschlechtern zurückzuführen sind (Riley et al., 1998).
Es gibt mehrere physiologische Unterschiede zwischen Männern und Frauen; Es gibt jedoch zahlreiche Beweise dafür, dass östrogene Sexualhormone entscheidende Faktoren für geschlechtsabhängige Unterschiede im Schmerz sind (siehe Übersicht von Fillingim und Ness, 2000). Es ist möglich, dass Östrogene Entzündungsmediatorprofile in der Gallenblase verändern, was anschließend die Sensibilisierung von viszeralen Neuronen erhöht, die die Gallenblase innervieren, was zu erhöhten Schmerzen bei Frauen führt. Der erste Teil dieser Studie wird die Assoziation des Patientengeschlechts mit klinischen Ergebnissen erweitern, um zu bestimmen, ob zirkulierende und/oder lokale Östrogenspiegel mit Unterschieden in der perioperativen Morbidität korrelieren, einschließlich intraoperativer Komplikationen, Umstellung auf offene Cholezystektomie, postoperative Schmerzen, Insuffizienz Wundheilung, intraabdominelle Infektion, Behinderung und Sterblichkeit.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Zytokine TNFalpha und IL-1beta die Empfindlichkeit sensorischer Neuronen verändern und die Nozizeption erhöhen (Opree und Kress, 2000). Um festzustellen, ob Östrogenspiegel das Profil von Entzündungsmediatoren in der Gallenblase verändern und zu einer Erhöhung der nozizeptiven Schwellen bei Frauen führen, werden wir zirkulierende und/oder lokale Östrogenspiegel mit der Menge an Entzündungsmediatoren in laparoskopisch entnommenen Gallenblasenbiopsien korrelieren. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Universitätskrankenhaus in San Antonio rekrutiert. Entzündungsmediatoren, einschließlich der Zytokine IL-1beta, TNFalpha, IL-8, IL-6, IL-10 und IL-12p70, werden aus interstitieller Flüssigkeit von Biopsien aus Fundus und Infundibulum der Gallenblase untersucht. Biopsien werden gemäß der klinischen Bewertung vor der Operation klassifiziert, um erwartete Unterschiede bei den Entzündungsmediatoren bei akuter versus chronischer Cholezystitis zu kontrollieren.
Die unmittelbaren Auswirkungen dieser Forschung werden darin bestehen, klar abzugrenzen, ob Östrogene für verbesserte klinische Ergebnisse nach einer Operation vorhersagbar sind, und zu bestimmen, ob diese Sexualhormone mit einer veränderten Produktion von Entzündungsmediatoren in der Gallenblase korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
- University Hospital System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder nicht schwangere Weibchen
- Zwischen 18-90 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen innerhalb von sechs Monaten nach der Operation
- Personen unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
- Vorherige topische oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von drei Monaten vor dem Operationsdatum
- Anzeichen und Symptome einer Neuropathie oder selbstberichtete Vorgeschichte von Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Neuropathie assoziiert sind
- Anzeichen und Symptome eines veränderten Immunsystems oder selbstberichteter Krankheiten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer veränderten Immunfunktion in Verbindung stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Frauen mit akuter Cholezystitis
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2
Frauen mit chronischer Cholezystitis
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3
Männer mit akuter Cholezystitis
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4
Männer mit chronischer Cholezystitis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Hauptermittler: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20070426
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