- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00575276
Fájdalomérzékelés vizsgálata férfiak és nők között laparoszkópos kolecisztektómia után
A laparoszkópos kolecisztektómia utáni klinikai eredmények nemtől függő modulációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beteg neme erős és szignifikáns előrejelzője a laparoszkópos cholecystectomiát követő klinikai kimenetelek jelentős különbségeinek, mint például a posztoperatív fájdalom, fájdalomcsillapító használat és műtéti szövődmények (gangrénás epehólyag, epehólyag empyéma, epehólyag-perforáció és nyílt műtétre való átállás) (Bingener et). al., 2002; Bingener és mtsai, 2003; Uchiyama és mtsai, 2006). Bár a nők gyakrabban fordulnak elő laparoszkópos cholecystectomia miatt (az esetek 76%-ában); a cholecystectomia során a műtéti szövődmények gyakorisága magasabb a férfiaknál, leggyakrabban az epehólyag gyulladása vagy állapotromlása miatt (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Stefanidis et al., 2006). A műtét után azonban a nők szignifikánsan nagyobb fájdalompontszámról számolnak be, és nagyobb mennyiségű fájdalomcsillapítót igényelnek (Uchiyama et al., 2006), ami arra utal, hogy bár a műtétek kevesebb problémával zárulnak, a nők továbbra is több posztoperatív fájdalomról számolnak be. A fájdalomküszöbökben és a hő-, nyomás- és elektromos ingerekkel szembeni tolerancia nemi vonatkozású különbségei a kísérleti fájdalommodellekben azt mutatják, hogy a fájdalomkülönbségek nem kizárólag a nemek közötti pszichoszociális különbségekből adódnak (Riley et al., 1998).
Számos fiziológiai különbség van a férfiak és a nők között; azonban jelentős bizonyítékok utalnak arra, hogy az ösztrogén nemi hormonok kritikus tényezők a fájdalom nemtől függő különbségeiben (lásd Fillingim és Ness, 2000). Lehetséges, hogy az ösztrogének megváltoztatják az epehólyag gyulladásos mediátor profilját, ami ezt követően fokozza az epehólyagot beidegző zsigeri neuronok érzékenységét, ami a nőknél fokozott fájdalmat eredményez. A tanulmány első része kiterjeszti a betegek nemének összefüggését a klinikai kimenetelekkel annak meghatározására, hogy a keringő és/vagy lokális ösztrogénszintek korrelálnak-e a perioperatív morbiditás különbségeivel, beleértve az intraoperatív szövődményeket, a nyílt kolecisztektómiára való átállást, a műtét utáni fájdalmat, a nem megfelelő sebgyógyulás, intraabdominalis fertőzés, rokkantság és mortalitás.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TNFalpha és az IL-1béta citokinek megváltoztatják a szenzoros neuronok érzékenységét és fokozzák a nocicepciót (Opree és Kress, 2000). Annak meghatározására, hogy az ösztrogénszintek megváltoztatják-e az epehólyagban lévő gyulladásos mediátorok profilját, és a nociceptív küszöbök növekedését eredményezik-e nőkben, a keringő és/vagy lokális ösztrogénszinteket korreláljuk a laparoszkóposan kimetszett epehólyagbiopsziákban jelenlévő gyulladásos mediátorok mennyiségével. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket a San Antonio-i Egyetemi Kórházból veszik fel. A gyulladásos mediátorokat, köztük az IL-1béta, TNFalpha, IL-8, IL-6, IL-10 és IL-12p70 citokineket az epehólyag fundusából és infundibulumából származó biopsziák intersticiális folyadékából vizsgálják. A biopsziákat a műtét előtti klinikai értékelés alapján osztályozzák, hogy ellenőrizzék a gyulladásos mediátorok várható különbségeit az akut és a krónikus epehólyag-gyulladásban.
Ennek a kutatásnak az azonnali hatásai az lesznek, hogy világosan körülhatárolják, hogy az ösztrogének előrejelzik-e a műtét utáni javuló klinikai eredményeket, és meghatározzák, hogy ezek a nemi hormonok korrelálnak-e az epehólyag gyulladásos mediátorainak megváltozott termelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
- University Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nem terhes nőstények
- 18-90 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők a műtétet követő hat hónapon belül
- 18 év alatti vagy 90 év feletti személyek
- Korábbi helyi vagy szisztémás kortikoszteroid-használat a műtétet követő három hónapon belül
- neuropátia jelei és tünetei, vagy olyan betegségek vagy kezelések saját maga által bejelentett kórtörténete, amelyekről ismert, hogy neuropátiával társulnak
- megváltozott immunrendszer jelei és tünetei, vagy saját maguk által bejelentett betegségek vagy kezelések, amelyekről ismert, hogy megváltozott immunfunkcióval társulnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Akut epehólyag-gyulladásban szenvedő nők
|
2
Krónikus epehólyag-gyulladásban szenvedő nők
|
3
Akut epehólyag-gyulladásban szenvedő férfiak
|
4
Krónikus epehólyag-gyulladásban szenvedő férfiak
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Kutatásvezető: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20070426
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
Medipol UniversityToborzásCholecystitis, akut | Cholecystitis | Cholecystitis, krónikusPulyka
-
Karolinska InstitutetMég nincs toborzás
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital; Päijänne... és más munkatársakIsmeretlenCholecystitis, akutFinnország
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
University of BolognaIsmeretlen
-
Attikon HospitalToborzásCholecystitis, akut | CholecystitisGörögország