- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575276
Étude de la perception de la douleur entre les hommes et les femmes après une cholécystectomie laparoscopique
Modulation dépendante du sexe des résultats cliniques après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sexe d'un patient est un prédicteur fort et significatif des différences substantielles dans les résultats cliniques tels que la douleur postopératoire, l'utilisation d'analgésiques et les complications chirurgicales (vésicule biliaire gangreneuse, empyème de la vésicule biliaire, perforation de la vésicule biliaire et conversion en chirurgie ouverte) après une cholécystectomie laparoscopique (Bingener et al., 2002 ; Bingener et al., 2003 ; Uchiyama et al., 2006). Bien que les femmes se présentent plus fréquemment pour une cholécystectomie laparoscopique (76 % des cas) ; la prévalence des complications chirurgicales lors d'une cholécystectomie est plus élevée chez les hommes, le plus souvent en raison d'une inflammation ou d'une détérioration de la vésicule biliaire (Bingener et al., 2002 ; Bingener et al., 2003 ; Stefanidis et al., 2006). Après l'opération, cependant, les femmes signalent des scores de douleur significativement plus élevés et nécessitent de plus grandes quantités d'analgésiques (Uchiyama et al., 2006), ce qui suggère que même si les chirurgies sont complétées avec moins de problèmes, les femmes signalent toujours plus de douleur postopératoire. Les différences liées au sexe dans les seuils de douleur et la tolérance aux stimuli thermiques, de pression et électriques dans les modèles expérimentaux de douleur indiquent que les différences de douleur ne sont pas uniquement dues aux distinctions psychosociales entre les sexes (Riley et al., 1998).
Il existe de multiples différences physiologiques entre les hommes et les femmes; cependant, de nombreuses preuves impliquent que les hormones sexuelles œstrogéniques sont des facteurs critiques dans les différences de douleur liées au sexe (voir la revue de Fillingim et Ness, 2000). Il est possible que les œstrogènes modifient les profils des médiateurs inflammatoires dans la vésicule biliaire, ce qui augmente par la suite la sensibilisation des neurones viscéraux innervant la vésicule biliaire, entraînant une augmentation de la douleur chez les femmes. La première partie de cette étude étendra l'association du sexe du patient avec les résultats cliniques pour déterminer si les taux d'œstrogènes circulants et/ou locaux sont corrélés avec les différences de morbidité périopératoire, y compris les complications peropératoires, la conversion en cholécystectomie ouverte, la douleur postopératoire, l'insuffisance cicatrisation des plaies, infection intra-abdominale, invalidité et mortalité.
Des études antérieures ont démontré que les cytokines TNFalpha et IL-1beta modifient la sensibilité des neurones sensoriels et augmentent la nociception (Opree et Kress, 2000). Pour déterminer si les niveaux d'œstrogènes modifient le profil des médiateurs inflammatoires dans la vésicule biliaire et entraînent une augmentation des seuils nociceptifs chez les femmes, nous corrélerons les niveaux circulants et / ou locaux d'œstrogènes avec la quantité de médiateurs inflammatoires présents dans les biopsies de vésicule biliaire excisées par laparoscopie. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront recrutés à l'hôpital universitaire de San Antonio. Les médiateurs inflammatoires, y compris les cytokines IL-1beta, TNFalpha, IL-8, IL-6, IL-10 et IL-12p70 seront dosés à partir du liquide interstitiel de biopsies du fond d'œil et de l'infundibulum de la vésicule biliaire. Les biopsies seront classées en fonction de l'évaluation clinique avant la chirurgie pour contrôler les différences attendues dans les médiateurs inflammatoires dans la cholécystite aiguë par rapport à la cholécystite chronique.
Les effets immédiats de cette recherche seront de déterminer clairement si les œstrogènes sont prédictifs d'une amélioration des résultats cliniques après une intervention chirurgicale et de déterminer si ces hormones sexuelles sont en corrélation avec une production altérée de médiateurs inflammatoires dans la vésicule biliaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- University Hospital System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes
- Entre 18 et 90 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes dans les six mois suivant la chirurgie
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
- Utilisation antérieure de corticostéroïdes topiques ou systémiques dans les trois mois suivant la date de la chirurgie
- signes et symptômes de neuropathie ou antécédents autodéclarés de maladies ou de traitements connus pour être associés à la neuropathie
- signes et symptômes d'un système immunitaire altéré ou de maladies ou de traitements autodéclarés connus pour être associés à une fonction immunitaire altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Femmes atteintes de cholécystite aiguë
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2
Femmes atteintes de cholécystite chronique
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3
Hommes atteints de cholécystite aiguë
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4
Hommes atteints de cholécystite chronique
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Chercheur principal: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20070426
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