- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00575276
Studie av smerteoppfatning mellom menn og kvinner etter laparoskopisk kolecystektomi
Kjønnsavhengig modulering av kliniske resultater etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En pasients kjønn er en sterk og signifikant prediktor for betydelige forskjeller i kliniske utfall som postoperativ smerte, smertestillende bruk og kirurgiske komplikasjoner (gangrenøs galleblæren, empyem i galleblæren, galleblæreperforasjon og konvertering til åpen kirurgi) etter laparoskopisk kolecystektomi (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Uchiyama et al., 2006). Selv om kvinner er tilstede for laparoskopisk kolecystektomi oftere (76 % av tilfellene); Forekomsten av kirurgiske komplikasjoner under kolecystektomi er høyere hos menn, oftest på grunn av betennelse eller forverring av galleblæren (Bingener et al., 2002; Bingener et al., 2003; Stefanidis et al., 2006). Postoperativt rapporterer kvinner imidlertid betydelig høyere smertescore og krever større mengder smertestillende (Uchiyama et al., 2006), noe som tyder på at selv om operasjoner fullføres med færre problemer, rapporterer kvinner fortsatt mer postoperativ smerte. Kjønnsrelaterte forskjeller i smerteterskler og toleranse for termisk, trykk og elektrisk stimuli i eksperimentelle smertemodeller indikerer at smerteforskjeller ikke utelukkende skyldes psykososiale distinksjoner mellom kjønnene (Riley et al., 1998).
Det er flere fysiologiske forskjeller mellom menn og kvinner; Imidlertid impliserer betydelige bevis østrogene kjønnshormoner som kritiske faktorer i kjønnsavhengige forskjeller i smerte (se gjennomgang av Fillingim og Ness, 2000). Det er mulig at østrogener endrer inflammatoriske mediatorprofiler i galleblæren, noe som deretter øker sensibilisering av viscerale nevroner som innerverer galleblæren, noe som resulterer i økt smerte hos kvinner. Den første delen av denne studien vil utvide assosiasjonen mellom pasientens sex med kliniske utfall for å bestemme om sirkulerende og/eller lokale østrogennivåer korrelerer med forskjeller i perioperativ sykelighet, inkludert intraoperative komplikasjoner, konvertering til åpen kolecystektomi, postoperativ smerte, utilstrekkelig sårtilheling, intraabdominal infeksjon, funksjonshemming og dødelighet.
Tidligere studier har vist at cytokinene TNFalpha og IL-1beta endrer følsomheten til sensoriske nevroner og øker nocisepsjonen (Opree og Kress, 2000). For å bestemme om østrogennivåer endrer profilen til inflammatoriske mediatorer i galleblæren og resulterer i en økning i nociseptive terskler hos kvinner, vil vi korrelere sirkulerende og/eller lokale nivåer av østrogener med mengden av inflammatoriske mediatorer som er tilstede i laparoskopisk utskåret galleblærebiopsi. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra University Hospital i San Antonio. Inflammatoriske mediatorer, inkludert cytokinene IL-1beta, TNFalpha, IL-8, IL-6, IL-10 og IL-12p70 vil bli analysert fra interstitiell væske fra biopsier fra fundus og infundibulum i galleblæren. Biopsier vil bli klassifisert i henhold til klinisk vurdering før kirurgi for å kontrollere forventede forskjeller i inflammatoriske mediatorer ved akutt versus kronisk kolecystitt.
De umiddelbare effektene av denne forskningen vil være å tydelig avgrense om østrogener er prediktive for forbedrede kliniske resultater etter kirurgi og å avgjøre om disse kjønnshormonene korrelerer med endret produksjon av inflammatoriske mediatorer i galleblæren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
- University Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner
- Mellom 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner innen seks måneder etter operasjonen
- Personer under 18 år eller over 90 år
- Tidligere topikal eller systemisk kortikosteroidbruk innen tre måneder etter operasjonsdato
- tegn og symptomer på nevropati eller selvrapportert historie med sykdommer eller behandlinger kjent for å være assosiert med nevropati
- tegn og symptomer på endret immunsystem eller selvrapporterte sykdommer eller behandlinger kjent for å være assosiert med endret immunfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Kvinner med akutt kolecystitt
|
|
2
Kvinner med kronisk kolecystitt
|
|
3
Hanner med akutt kolecystitt
|
|
4
Hanner med kronisk kolecystitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Hovedetterforsker: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20070426
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .