- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00575276
Badanie percepcji bólu u mężczyzn i kobiet po cholecystektomii laparoskopowej
Zależna od płci modulacja wyników klinicznych po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Płeć pacjenta jest silnym i istotnym predyktorem istotnych różnic w wynikach klinicznych, takich jak ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych i powikłania chirurgiczne (zgorzel pęcherzyka żółciowego, ropniak pęcherzyka żółciowego, perforacja pęcherzyka żółciowego i konwersja do operacji otwartej) po cholecystektomii laparoskopowej (Binggener i in. wsp., 2002; Bingener i wsp., 2003; Uchiyama i wsp., 2006). Chociaż kobiety częściej zgłaszają się na cholecystektomię laparoskopową (76% przypadków); częstość powikłań chirurgicznych podczas cholecystektomii jest wyższa u mężczyzn, najczęściej z powodu zapalenia lub pogorszenia stanu pęcherzyka żółciowego (Binggener i in., 2002; Bingener i in., 2003; Stefanidis i in., 2006). Jednak po operacji kobiety zgłaszają znacznie większy ból i wymagają większych ilości środków przeciwbólowych (Uchiyama i in., 2006), co sugeruje, że chociaż operacje są zakończone z mniejszą liczbą problemów, kobiety nadal zgłaszają większy ból pooperacyjny. Związane z płcią różnice w progach bólu i tolerancji na bodźce termiczne, uciskowe i elektryczne w eksperymentalnych modelach bólu wskazują, że różnice w bólu nie wynikają wyłącznie z różnic psychospołecznych między płciami (Riley i in., 1998).
Istnieje wiele różnic fizjologicznych między mężczyznami i kobietami; jednakże liczne dowody sugerują, że estrogenowe hormony płciowe są czynnikami krytycznymi w zależnych od płci różnicach w bólu (zob. przegląd Fillingim i Ness, 2000). Możliwe, że estrogeny zmieniają profile mediatorów stanu zapalnego w pęcherzyku żółciowym, co z kolei zwiększa sensytyzację neuronów trzewnych unerwiających pęcherzyk żółciowy, co skutkuje zwiększonym bólem u kobiet. Pierwsza część tego badania rozszerzy związek płci pacjentów z wynikami klinicznymi w celu ustalenia, czy krążące i/lub miejscowe poziomy estrogenu korelują z różnicami w zachorowalności okołooperacyjnej, w tym powikłaniami śródoperacyjnymi, konwersją do otwartej cholecystektomii, bólem pooperacyjnym, niewystarczającą gojenie się ran, zakażenie w obrębie jamy brzusznej, niepełnosprawność i śmiertelność.
Wcześniejsze badania wykazały, że cytokiny TNFalpha i IL-1beta zmieniają wrażliwość neuronów czuciowych i zwiększają nocycepcję (Opree i Kress, 2000). Aby ustalić, czy poziomy estrogenów zmieniają profil mediatorów zapalnych w pęcherzyku żółciowym i powodują wzrost progów nocyceptywnych u kobiet, skorelujemy krążące i/lub lokalne poziomy estrogenów z ilością mediatorów zapalnych obecnych w biopsjach pęcherzyka żółciowego pobranych laparoskopowo. Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego w San Antonio. Mediatory stanu zapalnego, w tym cytokiny IL-1beta, TNFalpha, IL-8, IL-6, IL-10 i IL-12p70, będą oznaczane w płynie śródmiąższowym z biopsji dna i lejka pęcherzyka żółciowego. Biopsje zostaną sklasyfikowane zgodnie z oceną kliniczną przed operacją, aby sprawdzić spodziewane różnice w mediatorach stanu zapalnego w ostrym i przewlekłym zapaleniu pęcherzyka żółciowego.
Bezpośrednim efektem tych badań będzie jasne określenie, czy estrogeny są predyktorami lepszych wyników klinicznych po operacji i ustalenie, czy te hormony płciowe korelują ze zmienioną produkcją mediatorów stanu zapalnego w pęcherzyku żółciowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
- University Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
- W wieku 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży w ciągu sześciu miesięcy od operacji
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia
- Wcześniejsze miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy od daty operacji
- objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii lub zgłaszana przez pacjenta historia chorób lub leczenia, o którym wiadomo, że jest związana z neuropatią
- objawy przedmiotowe i podmiotowe zmienionego układu odpornościowego lub zgłaszane przez samych siebie choroby lub leczenie, o którym wiadomo, że jest związane ze zmienioną funkcją odpornościową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Kobiety z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
|
2
Kobiety z przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
|
3
Mężczyźni z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
|
4
Mężczyźni z przewlekłym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Główny śledczy: Juliana Bingener-Casey, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20070426
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone