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硫代苹果酸金钠治疗晚期非小细胞肺癌

2018年10月4日更新者：Mayo Clinic

PKC 抑制剂金硫苹果酸 (ATM) 在晚期非小细胞肺癌患者中的 I 期剂量递增研究

基本原理：硫代苹果酸金钠可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：该 I 期试验正在研究硫代苹果酸金钠治疗晚期非小细胞肺癌的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

确定晚期非小细胞肺癌患者硫代苹果酸金钠的最大耐受剂量。
描述与这种治疗相关的毒性。
描述生物活性的任何初步证据。
进一步评估 PKCι 表达与硫代苹果酸金钠的抗肿瘤作用之间的相关性。
研究临床（毒性和/或肿瘤反应或活性）与药代动力学/药效学参数的关联。
通过 3-脱氧-3-[^18F]-氟胸苷正电子发射断层扫描成像描述硫代苹果酸金钠的抗增殖活性。

大纲：这是一项硫代苹果酸金钠的剂量递增研究。

患者在第 1、8、15 和 22 天肌肉注射硫代苹果酸金钠。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 3 个疗程。然后，患者每 4 周接受一次硫代苹果酸金钠，直到递送的总累积剂量达到 1 克。

在第 3、5、7、9 和 11 周的基线和治疗前收集血样。通过质谱法分析样品的药代动力学。分析石蜡包埋的肿瘤组织样品的 PKC_1 表达和抗肿瘤活性。通过 3-脱氧-3-[^18F]-氟胸苷正电子发射断层扫描成像分析硫代苹果酸金钠的抗增殖作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的晚期非小细胞肺癌
对于可能治愈或绝对能够延长预期寿命的疾病，尚无已知的标准疗法
尽管进行了最佳治疗，但没有出现症状或恶化的 CNS 转移

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
预期寿命≥12周
ANC ≥ 1,500/µL
血小板计数 ≥ 100,000/µL
总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
AST ≤ ULN 的 3 倍（如果肝脏受累，则为 ULN 的 5 倍）
肌酐≤ ULN 的 1.2 倍
血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
必须愿意提供血液和组织样本
没有不受控制的感染
无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
没有已知的对硫代苹果酸金钠过敏

先前的同步治疗：

无论自上次治疗以来的时间间隔如何，都从先前化疗的急性、可逆影响中恢复
过去 3 周内未接受过化疗
过去 6 周内未使用过丝裂霉素 C 或亚硝基脲
过去 3 周内未接受过免疫治疗
过去 3 周内未接受过生物治疗
过去 3 周内未接受过放疗
未对 > 25% 的骨髓进行既往放疗
没有其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法（即，用于非 FDA 批准的适应症和研究调查的背景下）
没有并发的预防性集落刺激因子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
毒性
最大耐受剂量
生物活性
将 PKCl 表达与硫代苹果酸金钠的抗肿瘤作用相关联
将毒性和/或肿瘤反应或活性与药代动力学和药效学参数相关联
通过 PET 扫描检测硫代苹果酸金钠的抗增殖活性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

首席研究员：Julian Molina, MD, PhD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月25日

初级完成 (实际的)

2011年6月30日

研究完成 (实际的)

2012年2月14日

研究注册日期

首次提交

2007年12月15日

首先提交符合 QC 标准的