Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guldnatriumthiomalat til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

4. oktober 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase I-dosiseskaleringsstudie af PKC-hæmmeren, aurothiomalat (ATM) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Guldnatriumthiomalat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af guldnatriumthiomalat til behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af guldnatriumthiomalat hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
  • For at beskrive toksiciteten forbundet med denne behandling.
  • At beskrive eventuelle foreløbige beviser for biologisk aktivitet.
  • For yderligere at vurdere sammenhængen mellem PKCι-ekspression og antitumorvirkningerne af guldnatriumthiomalat.
  • At studere sammenhængen mellem klinisk (toksicitet og/eller tumorrespons eller aktivitet) med farmakokinetiske/farmakodynamiske parametre.
  • For at beskrive anti-proliferativ aktivitet af guldnatriumthiomalat gennem 3-deoxy-3-[^18F]-fluorothymidin positron emission tomografi billeddannelse.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af guldnatriumthiomalat.

Patienter får guldnatriumthiomalat intramuskulært på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter guldnatriumthiomalat en gang hver 4. uge, indtil en samlet kumulativ dosis på 1 gram er leveret.

Blodprøver udtages ved baseline og før behandling i uge 3, 5, 7, 9 og 11. Prøver analyseres ved massespektometri for farmakokinetik. Paraffinindlejrede tumorvævsprøver analyseres for PKC_l-ekspression og antitumoraktivitet. Antiproliferative virkninger af guldnatriumthiomalat analyseres ved 3-deoxy-3-[^18F]-fluorothymidin positronemissionstomografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungekræft
  • Ingen kendt standardbehandling for sygdom, der er potentielt helbredende eller absolut i stand til at forlænge den forventede levetid
  • Ingen symptomatiske eller forværrede CNS-metastaser på trods af optimal behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/µL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
  • Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 1,2 gange ULN
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal være villig til at give blod- og vævsprøver
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen kendt allergi over for guldnatriumthiomalat

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Genvundet fra akutte, reversible virkninger af tidligere kemoterapi uanset interval siden sidste behandling
  • Ingen forudgående kemoterapi inden for de seneste 3 uger
  • Ingen tidligere mitomycin C eller nitrosourea inden for de seneste 6 uger
  • Ingen tidligere immunterapi inden for de seneste 3 uger
  • Ingen tidligere biologisk behandling inden for de seneste 3 uger
  • Ingen forudgående strålebehandling inden for de seneste 3 uger
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Ingen anden sideløbende kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi anses for at være forsøgsmæssig (dvs. brugt til en ikke-FDA-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse)
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Maksimal tolereret dosis
Biologisk aktivitet
Korreler PKCl-ekspression med antitumoreffekter af guldnatriumthiomalat
Korreler toksicitet og/eller tumorrespons eller aktivitet med farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre
Anti-proliferativ aktivitet af guldnatriumthiomalat ved PET-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC0622 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-003532 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med genekspressionsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner