Thiomalate de sodium et d'or dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Une étude de phase I d'escalade de dose de l'inhibiteur de la PKC, l'aurothiomalate (ATM) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
JUSTIFICATION : Le thiomalate de sodium et d'or peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thiomalate de sodium et d'or dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée de thiomalate d'or et de sodium chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
- Décrire les toxicités associées à ce traitement.
- Décrire toute preuve préliminaire d'activité biologique.
- Évaluer davantage la corrélation entre l'expression de PKCι et les effets antitumoraux du thiomalate de sodium et d'or.
- Étudier l'association de paramètres cliniques (toxicité et/ou réponse ou activité tumorale) avec des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
- Décrire l'activité anti-proliférative du thiomalate d'or et de sodium par imagerie par tomographie par émission de positrons au 3-désoxy-3-[^18F]-fluorothymidine.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes sur le thiomalate de sodium et d'or.
Les patients reçoivent du thiomalate d'or et de sodium par voie intramusculaire aux jours 1, 8, 15 et 22. Le traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du thiomalate de sodium or une fois toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu'une dose cumulée totale de 1 gramme soit délivrée.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ et avant le traitement au cours des semaines 3, 5, 7, 9 et 11. Les échantillons sont analysés par spectrométrie de masse pour la pharmacocinétique. Des échantillons de tissu tumoral inclus en paraffine sont analysés pour l'expression de PKC_l et l'activité antitumorale. Les effets antiprolifératifs du thiomalate de sodium et d'or sont analysés par imagerie par tomographie par émission de positrons à la 3-désoxy-3-[^18F]-fluorothymidine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du poumon non à petites cellules avancé confirmé histologiquement
- Aucun traitement standard connu pour la maladie qui soit potentiellement curatif ou certainement capable de prolonger l'espérance de vie
- Pas de métastases symptomatiques ou d'aggravation du SNC malgré un traitement optimal
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- NAN ≥ 1 500/µL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/µL
- Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST ≤ 3 fois la LSN (5 fois la LSN si atteinte hépatique)
- Créatinine ≤ 1,2 fois la LSN
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Doit être prêt à fournir des échantillons de sang et de tissus
- Pas d'infection incontrôlée
- Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Aucune allergie connue au thiomalate de sodium d'or
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Guéri des effets aigus et réversibles d'une chimiothérapie antérieure, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement
- Aucune chimiothérapie antérieure au cours des 3 dernières semaines
- Aucun antécédent de mitomycine C ou de nitrosourées au cours des 6 dernières semaines
- Aucune immunothérapie antérieure au cours des 3 dernières semaines
- Aucun traitement biologique antérieur au cours des 3 dernières semaines
- Aucune radiothérapie antérieure au cours des 3 dernières semaines
- Aucune radiothérapie préalable à > 25 % de la moelle osseuse
- Aucune autre chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou toute autre thérapie auxiliaire concomitante considérée comme expérimentale (c'est-à-dire utilisée pour une indication non approuvée par la FDA et dans le cadre d'une recherche)
- Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toxicité
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Dose maximale tolérée
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Activité biologique
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Corréler l'expression de PKCl avec les effets antitumoraux du thiomalate de sodium et d'or
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Corréler la toxicité et/ou la réponse ou l'activité tumorale avec les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
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Activité anti-proliférative du thiomalate de sodium or par PET scan
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC0622 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-003532 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
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