Arany-nátrium-tiomalát előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
A PKC-inhibitor, aurotiomalát (ATM) I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél
INDOKOLÁS: Az arany-nátrium-tiomalát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az arany-nátrium-tiolát mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az arany-nátrium-tiomalát maximális tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
- A kezeléssel kapcsolatos toxicitás leírása.
- A biológiai aktivitás bármely előzetes bizonyítékának leírása.
- A PKCι expressziója és az arany-nátrium-tiolát daganatellenes hatásai közötti összefüggés további vizsgálata.
- A klinikai (toxicitás és/vagy tumorválasz vagy aktivitás) és a farmakokinetikai/farmakodinámiás paraméterek összefüggésének tanulmányozása.
- Az arany-nátrium-tiolát antiproliferatív hatásának leírása 3-dezoxi-3-[^18F]-fluor-timidin pozitronemissziós tomográfia segítségével.
VÁZLAT: Ez az arany-nátrium-tiolát dózis-eszkalációs vizsgálata.
A betegek arany-nátrium-tiolátot kapnak intramuszkulárisan az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután 4 hetente egyszer arany-nátrium-tiolátot kapnak, amíg a teljes kumulatív 1 gramm adagot be nem adják.
Vérmintákat vesznek a kiinduláskor és a terápia előtt a 3., 5., 7., 9. és 11. héten. A mintákat tömegspektometriával elemezzük farmakokinetikai szempontból. A paraffinba ágyazott tumorszövet-mintákat PKC_l expresszióra és tumorellenes aktivitásra elemezzük. Az arany-nátrium-tiolát antiproliferatív hatását 3-dezoxi-3-[^18F]-fluor-timidin pozitronemissziós tomográfiás képalkotással elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák
- Nincs ismert standard terápia a betegségekre, amelyek potenciálisan gyógyítóak vagy határozottan képesek meghosszabbítani a várható élettartamot
- Az optimális terápia ellenére nincs tüneti vagy rosszabbodó központi idegrendszeri áttét
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- ANC ≥ 1500/µL
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/µL
- Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) kétszerese
- AST ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (májérintés esetén az ULN 5-szöröse)
- Kreatinin ≤ 1,2-szerese a normálérték felső határának
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Hajlandónak kell lennie vér- és szövetmintát adni
- Nincs ellenőrizetlen fertőzés
- Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
- Nem ismert allergia az arany-nátrium-tiolátra
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- A korábbi kemoterápia akut, reverzibilis hatásaiból felépült, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől
- Korábbi kemoterápia nem volt az elmúlt 3 hétben
- Nem kapott korábban mitomicin C-t vagy nitrozoureát az elmúlt 6 hétben
- Az elmúlt 3 hétben nem kapott korábbi immunterápiát
- Nem kapott korábbi biológiai terápiát az elmúlt 3 hétben
- Nem részesült sugárkezelésben az elmúlt 3 hétben
- Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő > 25%-ára
- Nincs más egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármilyen kiegészítő terápia, amely vizsgálati jellegű (azaz nem FDA által jóváhagyott indikációra és kutatási vizsgálat keretében)
- Nincsenek egyidejű profilaktikus telepstimuláló tényezők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás
|
|
Maximális tolerálható dózis
|
|
Biológiai aktivitás
|
|
Korrelálja a PKCl expresszióját az arany-nátrium-tiolát daganatellenes hatásaival
|
|
Korrelálja a toxicitást és/vagy a tumorválaszt vagy -aktivitást a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekkel
|
|
Az arany-nátrium-tiolát antiproliferatív hatása PET-vizsgálattal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC0622 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-003532 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .